后普(鹽酸洛美利嗪膠囊)

后普(鹽酸洛美利嗪膠囊)

他達拉非片

本品主要成分為鹽酸洛美利嗪，化學名稱為1-[雙（4-氟苯基）甲基]-4-（2，3，4-三甲氧基芐基）哌嗪二鹽酸鹽。

本品主要成份為他達拉非。

浙江為康制藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準字H20050819

國藥準字H20193416

偏頭痛的預(yù)防性治療。

治療勃起功能障礙。

成人1次5mg（1粒），1日2次，早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據(jù)癥狀適量增減，但1日劑量不可超過20mg（4粒）。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達拉非片。每日次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體

以下患者禁用1、對本品的成分有過敏史的患者2、顱內(nèi)出血或有此可能的患者[腦血流量增加會使癥狀惡化]3、腦梗塞急性期的患者[急性期間病灶部處于代謝障礙狀態(tài)，伴隨非病灶部的血流量增加作用，會導(dǎo)致病灶部的血流量降低]4、孕婦或者有妊娠可能性的婦女禁用[參見（孕期及哺乳期婦女用藥）項下]

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

偏頭痛的預(yù)防性治療。

治療勃起功能障礙。

困倦、眩暈、惡心、發(fā)燒感、食欲不振、GOT、GPT、γ-GTP、LDH上升等，副作用發(fā)生率低，毒性較小，耐受性良好。

1、以下患者必須慎用（1）嚴重肝功能損傷的患者[本品主要經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)膽汁排泄，嚴重肝功能損傷者會維持高的血藥濃度]（2）疑有QT間期延長的患者（室性心律不齊，QT延長綜合癥，低鉀血癥，低鈣血癥等）[參見（其他注意）項]（3）震顫麻痹患者[類似化合物（鹽酸氟桂利嗪等）有導(dǎo)致發(fā)生錐體外系癥狀的報道，所以本品會使癥狀惡化]（4）處于抑郁狀態(tài)或有抑郁病史的患者[據(jù)報道，類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）有導(dǎo)致抑郁癥的報道，所以本品也會導(dǎo)致癥狀惡化]（5）老年患者[參見（老年患者用藥）項]2、特別注意（1）本品必須用于偏頭痛發(fā)作（每月發(fā)作2次以上）引起日常生活障礙的患者。（2）由于本品不是緩解頭痛發(fā)作的藥物，因此在本品給藥中發(fā)現(xiàn)頭痛發(fā)作時，應(yīng)根據(jù)需要使用頭痛發(fā)作治療藥（酒石酸麥角胺，無水咖啡因等）。（3）本品給藥要充分觀察癥狀的變化，如果由于頭痛發(fā)作消失、減輕、患者的日常生活障礙消失，應(yīng)該中止給藥，充分權(quán)衡繼續(xù)給藥的必要性。癥狀沒有得到改善時，應(yīng)停止繼續(xù)給藥。（4）因為本品會引起困倦，服用該藥的患者必須注意不要從事駕駛等伴有危險性的機械操作工作。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。