替米沙坦分散片

替米沙坦分散片

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

替米沙坦

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

浙江泰利森藥業(yè)有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20140032

國藥準字S20020037

高血壓用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風險本品適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿?。ㄒ葝u素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用（例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥）。不建議替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發(fā)性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg，每日一次。在20～80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦通常在開始治療后四至八周才能發(fā)揮最大降壓療效，因此若考慮增加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風險：推薦劑量為80mg，每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

頭暈、頭痛、咳嗽、腹瀉、腹痛、背痛、關節(jié)痛、肌痛、疲勞、上呼吸道感染、咽炎、鼻炎、鼻竇炎、流感樣癥狀、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、肝功能異常、腎功能異常、高鉀血癥、低血壓、心動過速、心動過緩、心絞痛、心力衰竭、胸痛、心悸、暈厥、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫。

極罕見有服用本品腹瀉次數增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復。

高血壓用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風險本品適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用（例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥）。不建議替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

安慰劑對照的高血壓治療臨床研究表明替米沙坦的不良事件總發(fā)生率為41.4%，安慰劑為43.9%，二者類似。這些不良反應呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族無關。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性數據與用于降壓治療的患者中一致。下列藥物不良反應來自進行降壓治療患者的對照臨床研究和上市后報告的累計結果。列表還考慮了三項包括21,642例患者的長期臨床研究中關于嚴重不良事件和導致停藥的不良事件的報道，這些患者采用替米沙坦進行降低心血管患病率的治療最長達6年。根據不良反應發(fā)生的機率排列如下：十分常見(≥1/10)；常見(≥1/100到（基于現(xiàn)有數據無法評估）。在每個頻率組內，不良反應是按照嚴重程度的降序列出的。感染：偶見：上呼吸道感染包括咽炎及鼻竇炎、泌尿道感染，包括膀胱炎不明確：包括致死性結局的敗血癥1血液和淋巴系統(tǒng)疾?。号家姡贺氀币姡貉“鍦p少癥不明確：嗜酸細胞增生癥免疫系統(tǒng)疾病：罕見：過敏不明確：過敏反應代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)疾?。号家姡焊哜浹Y罕見：低血糖（罕見于糖尿病患者）精神疾?。号家姡阂钟簟⑹吆币姡航箲]神經系統(tǒng)疾?。号家姡簳炟恃鄄考膊。汉币姡阂曈X障礙耳部和迷路疾?。号家姡簳炟市呐K系統(tǒng)疾?。号家姡盒膭舆^緩罕見：心動過快血管系統(tǒng)疾?。号家姡旱脱獕?、體位性低血壓呼吸系統(tǒng)，胸部和縱膈疾病：偶見：呼吸困難胃腸道疾?。撼Ｒ姡焊雇?、腹瀉、消化不良、脹氣、嘔吐偶見：口干、脹氣肝膽系統(tǒng)疾?。汉币姡焊喂δ墚惓?肝臟疾病皮膚和皮下組織疾?。号家姡憾嗪拱Y。瘙癢。皮疹罕見：紅斑。血管源性水腫（伴有致命性結果）。藥疹、中毒性皮疹、濕疹不明確：蕁麻疹肌肉骨骼和結締組織疾?。号家姡宏P節(jié)炎、背痛（如，坐骨神經痛）、肌肉痙攣罕見：關節(jié)痛、肢端疼痛（腿部疼痛）不明確：肌腱疼痛（類似肌腱炎癥狀）腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病：偶見：腎功能損傷，包括急性腎功能衰竭一般性疾病和給藥部位：偶見：胸痛、疲倦（乏力）罕見：流感樣癥狀實驗室檢查：偶見：血肌酐升高罕見：血尿酸升高、肝酶升高、血堿性磷酸酶升高、血色素降低1在PRoFESS研究中替米沙坦與安慰劑相比敗血癥的發(fā)生率有所增加。這可能是偶然的結果，也可能與目前不明確的機制有關（見【藥理毒理】）。2在血壓已經得到控制并且標準治療基礎上接受替米沙坦降低心血管患病率的患者中報道為“常見”。本品用于降低心血管風險的TRANSCEND研究（N=5926，隨訪時間為4年8個月）中，替米沙坦組中有8.4%因為不良事件停藥，在安慰劑組中為7.6%。替米沙坦組中發(fā)生率比安慰劑組高1%的嚴重不良事件是間歇性跛行（7%vs.6%）和皮膚潰瘍（3%vs.2%）。上市后最經常自發(fā)報告的事件包括：頭痛、頭暈、乏力、咳嗽、惡心、疲勞、虛弱、水腫、面部水腫、下肢水腫、血管神經性水腫、蕁麻疹、過敏、出汗增加、紅斑、胸痛、房顫、充血性心力衰竭、心肌梗死、血壓升高、高血壓加重、低血壓（包括體位性低血壓）、高鉀血癥、暈厥、消化不良、腹瀉、疼痛、尿路感染、勃起障礙、背痛、腹痛、肌肉痙攣（包括小腿痙攣）、肌肉痛、心跳過緩、嗜酸細胞增生癥、血小板減少、尿酸升高、肝功能異?；蚋闻K疾病、包括急性腎功能衰竭的腎臟損傷、貧血、CPK升高、過敏性反應和肌腱疼痛（包括肌腱炎、肌腱滑膜炎）。在采用包括美卡素在內的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑治療的患者曾報道過極少的橫紋肌溶解。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調節(jié)人體腸道環(huán)境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質鈣，其加入量是根據美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1.孕婦、哺乳期婦女禁用；2.對本品過敏者禁用；3.嚴重肝功能不全者慎用；4.定期監(jiān)測血鉀和肌酐水平；5.避免與保鉀利尿劑合用。

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。