倍欣(伏格列波糖片)

倍欣(伏格列波糖片)

鹽酸苯乙雙胍片

本品主要成份為伏格列波糖

本品主要成份為：鹽酸苯乙雙胍。分子式：C10H15N5.HCL，分子量：241.72。

天津武田藥品有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010308

國藥準(zhǔn)字H32023979

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法與運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經(jīng)磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產(chǎn)生協(xié)同作用,較分別單用的效果更好。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。療效不明顯時，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

劑量應(yīng)遵醫(yī)囑,采用個性化給藥原則。 1?單獨(dú)治療給藥方法:開始治療時,一般口服每日一次,每次25mg,餐前服用；數(shù)日后,可增加給藥次數(shù)至2～3次,每次25mg； 2?與磺酰脲類藥物合用時:第一周每天一次,每次25mg,餐前服用；第二周檢測血糖后,可逐漸增加每天給藥次數(shù)至每天2～3次,每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。本品每天最大口服劑量一般不超過75mg,否則易發(fā)生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒；為了減少胃腸道副反應(yīng),本品應(yīng)與食物同服。

下述患者禁止用藥 1．嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。[因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用本品。 2．嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。[因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用本品。 3．對本品的成分有過敏史的患者。

1II型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5ml/dl）、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況； 2糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）； 3靜脈腎盂造影或動脈造影前）； 4嚴(yán)重心、肺疾病患者； 5維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者； 6全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）； 7酗酒者； 8已知對本品過敏者。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。 老人注意事項： 由于老年患者肝腎功能有降低的可能性，故應(yīng)選擇盡可能低的維持劑量；由于本品主要經(jīng)過腎臟排泄，應(yīng)充分評估患者腎功能以后，再調(diào)整患者用藥劑量，老年患者應(yīng)避免高劑量服用本品。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法與運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經(jīng)磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產(chǎn)生協(xié)同作用,較分別單用的效果更好。

據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查（1997年8月為止）的2,855例中有316例（11.1%）出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的副作用。以下的副作用是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。1.嚴(yán)重的副作用1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化·吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。2)有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。3)偶爾出現(xiàn)伴隨黃疸、GOT、GPT上升等的嚴(yán)重肝功能障礙（不到0.1%），另外，有報導(dǎo)，因同類藥物（阿卡波糖）有過暴發(fā)性肝炎(不到0.1%)，故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。2.其它副作用1）消化系統(tǒng)：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率在0.1～5%以下)口腔炎、口渴、味覺異常(0.1%以下)2）過敏癥注1)：皮疹、瘙癢(發(fā)生率在0.1%以下)3）肝臟：GOT、GPT、LDH、g-GTP、ALP上升(發(fā)生率在0.1～5%以下)4）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下)5）其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率在0.1～5%以下)注1)出現(xiàn)這些情況時，應(yīng)停止用藥。

鹽酸苯乙雙胍為雙胍類口服降血糖藥,本品不刺激b細(xì)胞分泌胰島素,用藥后血中胰島素濃度無明顯變化.本品降血糖的作用機(jī)制可能是： ①增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用； ②增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等； ③抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出； ④抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖； ⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時一般不引起低血糖。

1．下述患者應(yīng)慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）； 2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。） 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者。（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。） 5)嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。） 6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。） 2．一般注意事項 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法運(yùn)動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除飲食療法和運(yùn)動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標(biāo)為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。 4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3月后，控制餐后血糖的效果不滿意（餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運(yùn)動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應(yīng)停止服用本品并注意觀察。 5)在使用本品時，應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。

1乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾病（如心衰、呼衰、高血壓、肝腎功能減損者少）的糖尿病患者，以及服藥期間飲酒，伴有嚴(yán)重厭食、嘔吐和酮癥等糖尿病患者，更易產(chǎn)生乳酸性酸中毒。 2如果出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道不良反應(yīng)，應(yīng)減少本品用量或停用本品。 3胰島素依賴型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用本品（可與胰島素合用）。 4對胰島素依賴型及非胰島素依賴型需要胰島素治療的病人，本品與胰島素聯(lián)用有協(xié)同作用，減少胰島素的用量，也可能有助于某些不穩(wěn)定型糖尿病人病情的穩(wěn)定；加用本品后，須及時減少胰島素劑量（開始時減少20%～30%），以防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)； 5低血糖反應(yīng)：單獨(dú)使用本品時，很少產(chǎn)生低血糖反應(yīng)。在調(diào)整本品劑量期間，特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯(lián)合用藥時，可能產(chǎn)生低血糖反應(yīng)，應(yīng)小心觀察各種癥狀，避免低血糖反應(yīng)發(fā)生。 6用藥期間要經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期檢查糖化血紅蛋白以指導(dǎo)醫(yī)生調(diào)整用藥劑量，尤其是在聯(lián)合應(yīng)用胰島素以前，必須做血糖和尿糖檢查。