百普樂(lè)(培哚普利吲達(dá)帕胺片)

百普樂(lè)(培哚普利吲達(dá)帕胺片)

苯磺酸氨氯地平片

培哚普利叔丁胺鹽4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

施維雅(天津)制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051755

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

原發(fā)性高血壓。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

每日一次，每次服用一片百普樂(lè),最好在清晨餐前服用。血壓不能控制時(shí)劑量可以加倍，每日二片百普樂(lè)或每日一片百普特。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

1.嚴(yán)重的腎功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分鐘）。 2.對(duì)培哚普利或其它任何血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過(guò)敏。 3.與使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相關(guān)的血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.對(duì)磺胺類藥物過(guò)敏。 6.對(duì)任何輔料過(guò)敏者。 7.未經(jīng)治療的失代償性心功能不全患者。

在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

原發(fā)性高血壓。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

一、服用培哚普利可抑制腎素－血管緊張素－醛固酮軸而使吲達(dá)帕胺所致的失鉀減少。服用百普樂(lè)的2％患者出現(xiàn)低鉀血癥（鉀離子水平<3.4mmol/l）。 二、胃腸道 －通常發(fā)生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、惡心、上腹痛、厭食、腹痛、味覺(jué)障礙。 1.極少發(fā)生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引發(fā)肝性腦病的可能性（見(jiàn)禁忌和注意事項(xiàng)）。 三、呼吸系統(tǒng) 通常發(fā)生（>1/100，<1/10）：在服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的患者中有報(bào)告出現(xiàn)干咳。它以持續(xù)存在，停藥后即消退為特征。出現(xiàn)這種癥狀應(yīng)考慮醫(yī)源性原因。 四、心血管系統(tǒng) 1.不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：引起體位性或非體位性低血壓（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 皮膚 2.不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）： 3.過(guò)敏反應(yīng)，主要是皮膚過(guò)敏，見(jiàn)于過(guò)敏性反應(yīng)和和哮喘反應(yīng)的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性彌散性紅斑狼瘡。 五、皮疹。 極少發(fā)生（<1/10,000）：血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫）（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 六、神經(jīng)系統(tǒng) 不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：頭痛、無(wú)力、眩暈、情緒失調(diào)和/或睡眠紊亂。 七、肌肉系統(tǒng) 不常發(fā)生（>1/1,000，<1/100）：痛性痙攣、感覺(jué)異常。 八、血液系統(tǒng) 1.極少發(fā)生（<1/10,000）： 2.血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、粒性白血球缺乏癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血。 3.在特殊情況下（腎移植或進(jìn)行血液透析的患者）服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時(shí)可出現(xiàn)貧血（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 九、實(shí)驗(yàn)室參數(shù) 1.鉀缺失，特別在一些高危人群中，更為嚴(yán)重（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 2.低鈉伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。 3.治療期間尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血漿肌酐水平的輕微升高，治療停止后可恢復(fù)正常。這種升高多見(jiàn)于腎十、動(dòng)脈狹窄、利尿劑治療的高血壓和腎功能不全患者。 1.高血鉀通常為一過(guò)性。 2.少數(shù)情況（＞1/10,000，＜1/1,000）：血漿鈣離子水平的升高。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

一、在免疫功能低下患者發(fā)生中性白細(xì)胞減少癥/粒細(xì)胞缺乏癥的危險(xiǎn) 1.中性粒細(xì)胞減少癥的危險(xiǎn)與劑量及患者類型相關(guān)，并取決于患者的臨床情況。2.沒(méi)有并發(fā)癥的患者極少會(huì)出現(xiàn)這種情況，但是與膠原血管性疾病相關(guān)的腎功能3.不全的患者可能發(fā)生，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病患者以及使用免疫抑制劑治療的患者。 4.停止使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療，危險(xiǎn)性可消失。 5.嚴(yán)格遵守預(yù)先規(guī)定的劑量用藥可能是防止事件發(fā)生的最好辦法。但是，如果這些患者需要使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，應(yīng)慎重評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/效益比值。 二、血管神經(jīng)性水腫（奎根水腫） 1.已有報(bào)道服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑,包括培哚普利治療的患者，極少病例出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫,表現(xiàn)在面部、肢體、唇、舌、聲門和/或喉部。如出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即停用培哚普利，并對(duì)患者實(shí)行監(jiān)護(hù)直到水腫消退。 2.當(dāng)水腫只出現(xiàn)在面部和唇部，一般不經(jīng)治療即可消退，但是可以使用抗組胺藥以緩解癥狀。 3.合并有喉部水腫的血管神經(jīng)性水腫可以致命。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。