甲磺酸侖伐替尼膠囊

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：甲磺酸侖伐替尼膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20180052

生產(chǎn)企業(yè)： Patheon Inc.

功能主治：適用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。本品關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細(xì)胞癌患者，此類患者尚無(wú)可用的研究數(shù)據(jù)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	甲磺酸侖伐替尼膠囊	醋酸甲羥孕酮片
主要成分	甲磺酸侖伐替尼。	本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53
生產(chǎn)企業(yè)	Patheon Inc.	Pfizer Italia S.r.l.
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20180052	注冊(cè)證號(hào)H20140648
說(shuō)明
作用與功效	適用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。本品關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細(xì)胞癌患者，此類患者尚無(wú)可用的研究數(shù)據(jù)。	本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。
用法用量	推薦劑量：對(duì)于體重＜60kg的患者，本品推薦日劑量為8mg（2粒4mg膠囊），每...	給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下服用。乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達(dá) 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。
副作用		應(yīng)用孕激素治療偶見(jiàn)或罕見(jiàn)以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下：免疫系統(tǒng)異常超敏反應(yīng)（如過(guò)敏反應(yīng)和過(guò)敏樣反應(yīng)、血管性水腫）內(nèi)分泌異常腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫(kù)欣綜合征）、長(zhǎng)期無(wú)排卵代謝和營(yíng)養(yǎng)異常水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化精神異常意識(shí)模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細(xì)顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣）眼部異常視覺(jué)障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成心臟異常心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動(dòng)過(guò)速血管異常血栓栓塞疾病、潮熱呼吸道、胸部及縱膈異常肺栓塞消化道異常便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐肝膽異常黃疸皮膚和皮下組織異常痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹腎臟和泌尿系統(tǒng)異常糖尿生殖系統(tǒng)和乳腺異常異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛全身異常和給藥部位不適疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱實(shí)驗(yàn)室檢查宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報(bào)告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時(shí)妊娠，則應(yīng)被告知本品對(duì)于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無(wú)證據(jù)提示這將對(duì)被哺乳嬰兒帶來(lái)任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒(méi)有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項(xiàng)適用于每個(gè)年齡組。
成分	適用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。本品關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細(xì)胞癌患者，此類患者尚無(wú)可用的研究數(shù)據(jù)。	本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。
藥理作用
注意事項(xiàng)	高血壓：侖伐替尼治療患者中已有高血壓的報(bào)告，該事件通常發(fā)生在治療早期。在接受侖伐替尼治療之前，血壓（BP）應(yīng)得到良好控制。如果已知患者患高血壓，則應(yīng)在侖伐替尼治療之前接受穩(wěn)定劑量的降壓治療至少1周。已有高血壓控制不良的嚴(yán)重并發(fā)癥（包括主動(dòng)脈夾層）的報(bào)告。早期檢出高血壓并予以有效管理對(duì)減少侖伐替尼給藥暫停和減量很重要。血壓升高確診后，應(yīng)盡快開(kāi)始降壓藥治療。在樂(lè)衛(wèi)瑪(甲磺酸侖伐替尼膠囊)治療1周后應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓，之后兩個(gè)月內(nèi)每2周監(jiān)測(cè)一次，其后每月監(jiān)測(cè)一次。應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀況個(gè)性化選擇降壓治療方案，并遵循標(biāo)準(zhǔn)治療。對(duì)于既往血壓正常的患者應(yīng)當(dāng)在觀察到血壓升高時(shí)開(kāi)始使用一種降壓藥進(jìn)行單藥治療。對(duì)于已經(jīng)接受降壓藥治療的患者，如果適當(dāng)，可以增加當(dāng)前藥物的劑量，或者加入一種或幾種不同類型的降壓藥。必要時(shí)，按表7中的建議管理高血壓。表7（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）高血壓管理推薦。蛋白尿：侖伐替尼治療患者中已有蛋白尿的報(bào)告，該事件通常發(fā)生在治療早期（參見(jiàn)	本品應(yīng)該在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤?？漆t(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進(jìn)行定期隨訪。 ·應(yīng)對(duì)本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進(jìn)行仔細(xì)檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時(shí)，應(yīng)告知病理學(xué)家（實(shí)驗(yàn)室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時(shí)應(yīng)受到密切監(jiān)測(cè)。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時(shí)應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實(shí)驗(yàn)室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標(biāo)的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無(wú)明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對(duì)于接受本品治療時(shí)發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會(huì)引起類庫(kù)欣綜合征。 ·某些接受本品治療的