甲磺酸侖伐替尼膠囊

甲磺酸侖伐替尼膠囊

復方環(huán)磷酰胺片

甲磺酸侖伐替尼。

本品為復方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

Patheon Inc.

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20180052

國藥準字H12021006

適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者。本品關鍵研究排除了可接受局部治療的肝細胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

推薦劑量：對于體重＜60kg的患者，本品推薦日劑量為8mg（2粒4mg膠囊），每...

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者。本品關鍵研究排除了可接受局部治療的肝細胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

高血壓：侖伐替尼治療患者中已有高血壓的報告，該事件通常發(fā)生在治療早期。在接受侖伐替尼治療之前，血壓（BP）應得到良好控制。如果已知患者患高血壓，則應在侖伐替尼治療之前接受穩(wěn)定劑量的降壓治療至少1周。已有高血壓控制不良的嚴重并發(fā)癥（包括主動脈夾層）的報告。早期檢出高血壓并予以有效管理對減少侖伐替尼給藥暫停和減量很重要。血壓升高確診后，應盡快開始降壓藥治療。在樂衛(wèi)瑪(甲磺酸侖伐替尼膠囊)治療1周后應監(jiān)測血壓，之后兩個月內(nèi)每2周監(jiān)測一次，其后每月監(jiān)測一次。應根據(jù)患者的臨床狀況個性化選擇降壓治療方案，并遵循標準治療。對于既往血壓正常的患者應當在觀察到血壓升高時開始使用一種降壓藥進行單藥治療。對于已經(jīng)接受降壓藥治療的患者，如果適當，可以增加當前藥物的劑量，或者加入一種或幾種不同類型的降壓藥。必要時，按表7中的建議管理高血壓。表7（詳見說明書）高血壓管理推薦。蛋白尿：侖伐替尼治療患者中已有蛋白尿的報告，該事件通常發(fā)生在治療早期（參見

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。