艾拉莫德片

艾拉莫德片

吲哚美辛栓

本品活性成份為：艾拉莫德。

吲哚美辛　　化學名稱：2-甲基-1-(4-氯苯甲?；?-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

先聲藥業(yè)有限公司

湖北東信藥業(yè)有限公司

國藥準字H20110084

國藥準字H42021462

活動性類風濕關節(jié)炎。

本品為吲哚乙酸類非甾體抗炎藥，適用于1.關節(jié)炎，可緩解類風濕關節(jié)炎、骨性關節(jié)炎、強直性脊柱性炎及賴特(Reiter)綜合癥等的癥狀，使疼痛和腫脹減輕，及關節(jié)活動功能改善，但不能控制疾病過程的進度；2.痛風，可用于緩解急性通風性關節(jié)炎的疼痛及炎癥，但不能糾正高尿酸血癥，不適用于慢性痛風的長期治療；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非關節(jié)軟組織炎癥，在應用一般藥無效時可試用；4.高熱的對癥解熱，可迅速大幅度短暫退熱；5.偏頭痛、痛經(jīng)、手術后痛及創(chuàng)傷后痛等的鎮(zhèn)痛對癥治療。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

直腸給藥。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，輕輕塞入肛門約2厘米處，一次一枚，一日一次，每日劑量不宜超過2枚。

1.在國內(nèi)的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風濕關節(jié)炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風濕關節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應（>1/100，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，

本品的不良反應較布洛芬、萘普生及雙氯芬酸多。1.胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀者有12．5％～44％。出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔為2％～5％。2.神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等約10％～25％，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等；3.腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全；在老年人多見：4.各型皮疹，最嚴重的為大孢性多形紅斑(Steven-Johnson綜合征)；5.造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血、白細胞減少或血小板減少等。6.過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

活動性類風濕關節(jié)炎。

本品為吲哚乙酸類非甾體抗炎藥，適用于1.關節(jié)炎，可緩解類風濕關節(jié)炎、骨性關節(jié)炎、強直性脊柱性炎及賴特(Reiter)綜合癥等的癥狀，使疼痛和腫脹減輕，及關節(jié)活動功能改善，但不能控制疾病過程的進度；2.痛風，可用于緩解急性通風性關節(jié)炎的疼痛及炎癥，但不能糾正高尿酸血癥，不適用于慢性痛風的長期治療；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非關節(jié)軟組織炎癥，在應用一般藥無效時可試用；4.高熱的對癥解熱，可迅速大幅度短暫退熱；5.偏頭痛、痛經(jīng)、手術后痛及創(chuàng)傷后痛等的鎮(zhèn)痛對癥治療。

1.肝毒性：臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉(zhuǎn)移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續(xù)治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發(fā)生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉(zhuǎn)移酶升高發(fā)生在用藥3個月內(nèi)，服藥初始階段應定期檢查血液丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾病：對于有活動性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應立即停藥并進行對癥治

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以是不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都有可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件歷史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者使用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取