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鹽酸替羅非班氯化鈉注射液
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液

鹽酸替羅非班氯化鈉注射液

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸替羅非班氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20183440

生產(chǎn)企業(yè): 石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

功能主治:與肝素聯(lián)用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心梗,也適用于冠脈缺血綜合征患者進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù),以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液
鹽酸西替利嗪片
鹽酸西替利嗪片
主要成分

鹽酸替羅非班TirofibanHCl

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?;瘜W(xué)名稱:(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式:C21H25CIN2O3·2HCI分子量:461.81

生產(chǎn)企業(yè)

石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183440

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103387

說明
作用與功效

與肝素聯(lián)用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心梗,也適用于冠脈缺血綜合征患者進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù),以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

用法用量

不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心梗起始靜滴速率為0.4ug/kg/分,30分鐘后繼續(xù)以0.1ug/kg/分的速率維持滴注??筛鶕?jù)患者體重調(diào)整劑量。與肝素聯(lián)用一般至少持續(xù)48小時(shí),并可達(dá)108小時(shí)。血管成形術(shù)/動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)起始劑量為10ug/kg,在3分鐘內(nèi)靜脈推注完畢,而后以0.15ug/kg/分的速率維持滴注36小時(shí)??筛鶕?jù)患者體重調(diào)整劑量。肌酐清除率<30mL/分者劑量應(yīng)減少50%。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人:在大多數(shù)情況下,推薦劑量為每日10mg,一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥,故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng),可每日早晚各服一次,每次5mg。 6-12歲的兒童:每日一次10mg或每次5mg,每日2次。 2-6歲的兒童:每日一次5mg或每次2.5mg,每日2次。 1-2歲的兒童:建議1-2歲的兒童服用滴劑,早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg,約5滴)。 1歲以下的兒童:雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù),但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束,如需使用,請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品,謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者:腎功能正常的老年患者,參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者,參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者: 中度至重度腎功能損害患者,給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表,參考病人的血清肌酐(mg/dl)計(jì)算: 對(duì)于腎功能損害的兒童患者,劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者:腎功能正常的患者,無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑: 1片=10mg 1/2片

副作用

鹽酸替羅非班禁用于對(duì)其任何成分過敏的患者。由于抑制血小板聚集可增加出血的危險(xiǎn),所以鹽酸替羅非班禁用于有活動(dòng)性內(nèi)出血、顱內(nèi)出血史、顱內(nèi)腫瘤、動(dòng)靜脈畸形及動(dòng)脈瘤的患者;也禁用于那些以前使用鹽酸替羅非班出現(xiàn)血小板減少的患者。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng),如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中,本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過敏反應(yīng)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無任何致畸作用,但是為了預(yù)防,鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用,同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥:見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥:肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

成分

與肝素聯(lián)用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心梗,也適用于冠脈缺血綜合征患者進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù),以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

藥理作用

1.根據(jù)文獻(xiàn)資料,本品與肝素和阿司匹林聯(lián)合治療時(shí),與藥物有關(guān)的最常見不良事件是出血(研究者的報(bào)告通常是滲出或輕度出血)。(1)+除有禁忌癥外,病人均接受阿司匹林治療。+血紅蛋白下降大于50g/L,伴或不伴有一個(gè)確定部位的出血、顱內(nèi)出血或心包填塞。(2)§血紅蛋白下降30g/L,伴有已知部位的出血、自發(fā)性肉眼血尿、嘔血或咯血。(3)在PRISM-PLUS研究中鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組或?qū)φ战M(接受肝素治療)均未報(bào)告有顱內(nèi)出血。在RESTORE研究中顱內(nèi)出血的發(fā)生率在鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組為0.1%,而對(duì)照組(接受肝素治療)為0.3%。在PRISM-PLUS研究中,腹膜后出血的發(fā)生率在鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組和對(duì)照組分別為0.0%和0.1%。在RESTORE研究中,腹膜后出血的發(fā)生率在鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組和對(duì)照組分別為0.6%和0.3%。(4)接受鹽酸替羅非班和肝素聯(lián)合治療或肝素單獨(dú)治療的女性和老年患者分別較男性和年輕患者有較高的出血并發(fā)癥。不考慮年齡和性別因素,接受鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療的患者與肝素單獨(dú)治療的患者相比,其出血的危險(xiǎn)性增加相似。對(duì)這些人群不需調(diào)整劑量(參見用法用量,其他病人)。(5)接受鹽酸替羅非班和肝素聯(lián)合治療的患者較對(duì)照組更易出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)下降。這種下降在中斷鹽酸替羅非班治療后可逆轉(zhuǎn)。血小板下降到小于90,000mm3的患者百分比為1.5%。血小板下降到小于50,000mm3患者百分比為0.3%。血小板下降見于無血小板減少癥病史并再次使用血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑的病人。(6)在鹽酸替羅非班和肝素聯(lián)合治療組最常見的(發(fā)生率大于1%)與藥物相關(guān)的非出血性不良反應(yīng)有惡心(1.7%)、發(fā)熱(1.5%)和頭痛(1.1%);在對(duì)照組中它們的發(fā)生率分別為1.4%、1.1%和1.2%。(7)在臨床研究中,不良事件的發(fā)生率在不同的種族、有無高血壓、糖尿病或高膽固醇血癥的患者中通常是相似的。(8)非出血性不良事件的總發(fā)生率在女性患者(與男性患者相比)和老年患者(與年輕患者相比)中較高。但是,這些患者的非出血性不良事件的發(fā)生率在鹽酸替羅非班與肝素聯(lián)合治療組和肝素單獨(dú)治療組是相似的(參見上述的出血性事件)。

注意事項(xiàng)

鹽酸替羅非班應(yīng)慎用于下列病人:1.近期(1年內(nèi))出血,包括胃腸道出血或有臨床意義的泌尿生殖道出血。2.已知的凝血障礙、血小板異?;蜓“鍦p少病史。3.血小板計(jì)數(shù)小于150,000/mm3。4.1年內(nèi)的腦血管病史。5.1個(gè)月內(nèi)的大的外科手術(shù)或嚴(yán)重軀體創(chuàng)傷史。6.近期硬膜外的手術(shù)。7.病史、癥狀或檢查結(jié)果為壁間動(dòng)脈瘤。8.嚴(yán)重的未控制的高血壓(收縮壓大于180mmHg和/或舒張壓大于110mmHg)。9.急性心包炎。10.出血性視網(wǎng)膜病。11.慢性血液透析。12.出血的預(yù)防。因?yàn)辂}酸替羅非班抑制血小板聚集,所以與其它影響止血的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。鹽酸替羅非班與溶栓藥物聯(lián)用的安全性尚未確定。鹽酸替羅非班治療期間,應(yīng)監(jiān)測(cè)病人有無潛在的出血。當(dāng)出血需要治療時(shí),應(yīng)考慮停止使用鹽酸替羅非班。也要考慮是否需要輸血。13.曾有報(bào)道發(fā)生致命性出血(見不良反應(yīng))。股動(dòng)脈穿刺部位:鹽酸替羅非班可輕度增加出血的發(fā)生率,特別是在股動(dòng)脈鞘管穿刺部位。當(dāng)要進(jìn)行血管穿刺時(shí)要注意確保只穿刺股動(dòng)脈的前壁,避免用Seldinger(穿透)技術(shù)使鞘管進(jìn)入。鞘管拔出后要注意正確止血并密切觀察。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè):在鹽酸替羅非班治療前、推注或負(fù)荷輸注后6小時(shí)內(nèi)以及治療期間至少每天要監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白和血球壓積(如果證實(shí)有顯著下降需更頻繁)。在原先接受過血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑的病人應(yīng)當(dāng)考慮盡早監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。如果病人的血小板計(jì)數(shù)下降到小于90,000/mm3,則需要再進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)以排除假性血小板減少。如果已證實(shí)有血小板減少,則須停用鹽酸替羅非班和肝素,并進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測(cè)和治療。此外,在治療前應(yīng)測(cè)定活化部分凝血酶原時(shí)間(APTT),并且應(yīng)當(dāng)反復(fù)測(cè)定APTT仔細(xì)監(jiān)測(cè)肝素的抗凝效應(yīng)并據(jù)此調(diào)整劑量(見用法用量)。有可能發(fā)生潛在致命性出血,特別是肝素與影響止血的其它產(chǎn)品如血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑聯(lián)用時(shí)尤其可能。14.嚴(yán)重腎功能不全。在臨床研究中,已證明有嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率小于30ml/mi

1.酒后避免使用:在治療劑量下,本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用(血液酒精濃度0.8g/L),但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用;對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明,每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間,少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。

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