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恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊
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恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊

恩替卡韋膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:恩替卡韋膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065

生產(chǎn)企業(yè): 海南中和藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
恩替卡韋膠囊
恩替卡韋膠囊
扶正化瘀膠囊
扶正化瘀膠囊
主要成分

本品主要成份為:恩替卡韋。

丹參、發(fā)酵蟲草菌粉、桃仁、松花粉、絞股藍(lán)、五味子(制)。

生產(chǎn)企業(yè)

海南中和藥業(yè)股份有限公司

上海黃海制藥有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020073

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

活血祛瘀,益精養(yǎng)肝。用于乙型肝炎肝纖維化屬"瘀血阻絡(luò),肝腎有足"證者,癥見脅下痞塊,脅肋疼痛,面色晦暗,或見赤縷紅斑,腰膝酸軟,疲倦乏力,頭暈?zāi)繚?,舌質(zhì)暗紅或有瘀斑,苔薄或微黃,脈弦細(xì)。

用法用量

)。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝...

口服,一次5粒,一日3次,24周為一療程。

副作用

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn):AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項(xiàng)研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)實(shí)檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。(其余詳見說(shuō)明書)

偶見服后胃中有不適感。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分,只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后,方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥:16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 老年用藥:由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有16: 何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也

成分

本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

活血祛瘀,益精養(yǎng)肝。用于乙型肝炎肝纖維化屬"瘀血阻絡(luò),肝腎有足"證者,癥見脅下痞塊,脅肋疼痛,面色晦暗,或見赤縷紅斑,腰膝酸軟,疲倦乏力,頭暈?zāi)繚噘|(zhì)暗紅或有瘀斑,苔薄或微黃,脈弦細(xì)。

藥理作用

詳見說(shuō)明書。

藥理試驗(yàn)顯示,本品可抑制四氯化碳加高脂飼料致大鼠肝纖維化的程度,抑制四氯化碳和D-半乳糖胺致大鼠血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶的升高。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)顯示,本品對(duì)大鼠連續(xù)灌胃給藥6個(gè)月,2.30、0.37g/kg可降低大鼠的網(wǎng)織紅細(xì)胞數(shù),升高白細(xì)胞數(shù)。

注意事項(xiàng)

腎功能不全的患者 肌酐清除率 <50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見

濕熱盛者慎用。

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