鹽酸二甲雙胍腸溶片

鹽酸二甲雙胍腸溶片

鹽酸吡格列酮分散片

鹽酸二甲雙胍。

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料：乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

河北天成藥業(yè)股份有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20031134

國藥準字H20080282

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

口服，餐前半小時服用。成人開始一次1片(0.25g)，每日2-3次，以后根據(jù)血糖...

鹽酸吡格列酮應每日服用次，服藥與進食無關(guān)。本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbAlc評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長(3個月)，以評價HbAlc的改變。單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至45mg(相當于1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療：磺脲類：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)，1次/日。當開始用鹽酸吡格列酮治療時，磺脲類劑量可維持不變。當病人發(fā)生低血糖時，應減少磺脲類用量。二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)，1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲

1.本品為腸溶衣片，減輕了一般口服片劑的胃腸道反應，偶有惡心、腹瀉、嘔吐、口中有金屬味。 2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。 3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。 4.可減少腸道吸收維生素B，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

據(jù)國外文獻報道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，有1100名以上病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發(fā)生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應達到5%不良反應情況(病人百分比)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：老年患者（＞65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按體表面積折算，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達40mg/千克/日和以上(按體表面積折算，約相當于10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160mg/千克(按體表面積折算，約相當于人最大推薦口服劑量的40倍)時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算，約為人最大推薦口服劑量的2倍)時，其后代體重下降，出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面，尚無足夠且控制良好的研究。只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時，才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

藥理作用：鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服降血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收。并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（特殊情況除外-見注意事項）。<鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變；而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。 毒理研究：致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積折算均相當于人臨床推薦量大日劑量的4倍）。在動物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質(zhì)子宮患肉發(fā)生的增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠撖核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍）。未見對生育力的影響。大鼠和免子給予鹽酸二甲雙胍，劑

1.本品為腸溶制劑。應整片吞服。不得嚼碎或掰開服用。? 2.1型糖尿病不可單獨應用本品（可與胰島素合用）。 3.與胰島素合用治療時，防止出現(xiàn)低血糖反應。 4.酒精對鹽酸二甲雙胍與乳酸代謝有潛在影響，酒精可導致低血糖發(fā)生率增高，因此病人應避免飲酒。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.嚴重肝腎功能不全者禁用；3.18歲以下患者禁用；4.定期監(jiān)測血糖、血壓和肝腎功能；5.避免與CYP2C8抑制劑合用。