美洛昔康片

美洛昔康片

吲哚美辛栓

本品主要成份為美洛昔康，化學(xué)名為：2-甲基-4－羥基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。

吲哚美辛　　化學(xué)名稱：2-甲基-1-(4-氯苯甲?；?-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

江蘇云陽集團藥業(yè)有限公司

湖北東信藥業(yè)有限公司

國藥準字H20020146

國藥準字H42021462

適用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

本品為吲哚乙酸類非甾體抗炎藥，適用于1.關(guān)節(jié)炎，可緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱性炎及賴特(Reiter)綜合癥等的癥狀，使疼痛和腫脹減輕，及關(guān)節(jié)活動功能改善，但不能控制疾病過程的進度；2.痛風，可用于緩解急性通風性關(guān)節(jié)炎的疼痛及炎癥，但不能糾正高尿酸血癥，不適用于慢性痛風的長期治療；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非關(guān)節(jié)軟組織炎癥，在應(yīng)用一般藥無效時可試用；4.高熱的對癥解熱，可迅速大幅度短暫退熱；5.偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛及創(chuàng)傷后痛等的鎮(zhèn)痛對癥治療。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。1、類風濕性關(guān)節(jié)炎：每天15毫克（2片），根據(jù)治療后的...

直腸給藥。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，輕輕塞入肛門約2厘米處，一次一枚，一日一次，每日劑量不宜超過2枚。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗記錄結(jié)果，而無論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5MG或15MG。（平均療程為127天）。1、胃腸道的：頻率超過1%：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%和 1%之間：短暫的肝功能指標異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1%：胃腸道穿孔、結(jié)腸炎、肝炎、胃炎。2、血液的：貧血 頻率超過1%：血細胞計數(shù)異常，包括白細胞分類計數(shù)，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介于0.1%和 1%之間：是導(dǎo)致出現(xiàn)血細胞減少的一個因素。3、皮膚病學(xué)的：頻率超過1%：瘙癢、皮疹。介于0.1%和 1%之間：口炎、蕁麻疹。少于0.1%：光過敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng)、多形紅斑、STEVEN-JOHNSON綜合征或出現(xiàn)毒性上皮壞死。4、呼吸道：頻率少于0.1%：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個體出現(xiàn)

本品的不良反應(yīng)較布洛芬、萘普生及雙氯芬酸多。1.胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀者有12．5％～44％。出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔為2％～5％。2.神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等約10％～25％，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等；3.腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全；在老年人多見：4.各型皮疹，最嚴重的為大孢性多形紅斑(Steven-Johnson綜合征)；5.造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血、白細胞減少或血小板減少等。6.過敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等。

適用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

本品為吲哚乙酸類非甾體抗炎藥，適用于1.關(guān)節(jié)炎，可緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱性炎及賴特(Reiter)綜合癥等的癥狀，使疼痛和腫脹減輕，及關(guān)節(jié)活動功能改善，但不能控制疾病過程的進度；2.痛風，可用于緩解急性通風性關(guān)節(jié)炎的疼痛及炎癥，但不能糾正高尿酸血癥，不適用于慢性痛風的長期治療；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非關(guān)節(jié)軟組織炎癥，在應(yīng)用一般藥無效時可試用；4.高熱的對癥解熱，可迅速大幅度短暫退熱；5.偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛及創(chuàng)傷后痛等的鎮(zhèn)痛對癥治療。

大劑量的其他的NSAIDS包括水楊酸鹽，同時使用一種以上的NSAID可能通過協(xié)同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性?？诜鼓齽逼S噻哌啶，系統(tǒng)地使用肝素、溶栓藥，可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免，必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。 鋰：NSAIDS據(jù)報道可增加鋰的血漿濃度，故建議在開始使用、調(diào)節(jié)和停用美洛昔康時監(jiān)控血漿鋰水平。 氨甲蝶呤：與其他的NSAIDS相似，美洛昔康能增加氨甲蝶呤的血液毒性。在這種情況下，建議嚴格監(jiān)控血細胞數(shù)。 避孕：據(jù)報道，NSAIDS會降低宮內(nèi)避孕器的效能。 利尿藥：用NSAIDS時，可能使利尿脫水患者發(fā)生急性腎功能不全，故使用美洛昔康和利尿劑的病人應(yīng)保證充足的血容量，在治療開始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能。 抗高血壓藥（例如：β受體阻斷藥、ACE抑制藥、血管舒張藥、利尿藥）有報道在應(yīng)用NSAID治療期間，通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。 在胃腸道中消膽胺與美洛昔康結(jié)合可加快美洛昔康的排除。NSAIDS可能會提高環(huán)孢素的腎毒性，其作用經(jīng)腎前列腺素介導(dǎo)，在結(jié)合治療期間要測定腎功能。 同時使用抗酸藥、西咪替丁、地高辛和速尿時沒有觀察到有關(guān)的藥代動力

1、與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用美洛昔康片應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康片。2、對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通?；謴?fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合癥病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細監(jiān)控。3、有很少情況NSAID可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ML/分的病人）。與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以是不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都有可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件歷史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者使用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取