阿奇霉素片

阿奇霉素片

雙氯芬酸鈉緩釋片

本品主要成份為阿奇霉素。 化學(xué)名稱(chēng)： (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L- 核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮 二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O 二水合物分子量：785.03 無(wú)水物分子式：C38H72N2O12 無(wú)水物分子量：749.00

本品主要成分為：雙氯芬酸鈉；化學(xué)名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉；分子量: 318. 13

輝瑞制藥有限公司

浙江迪耳藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960167

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083921

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染： 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無(wú)阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

用于：①緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作明或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。以阿奇霉素片劑治療各種感...

口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵醫(yī)囑。

(一) 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。 在臨床試驗(yàn)中， 所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)在為期5天的多劑量臨床試驗(yàn)中，有0.7%的患者(成年和兒童患者)因治療相關(guān)不良反應(yīng)而中止希舒美(阿奇霉素)治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗(yàn)中，兒童患者服用30mg/kg本品(單劑量或3天內(nèi)分次服用)因治療相關(guān)不 良反應(yīng)而停止試驗(yàn)的比率約為1%。 導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān)，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。最方案:總體來(lái)說(shuō)，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，其中最常報(bào)告的有腹瀉/稀便(4~ 5%)、惡心(3%)以及腹痛(2~ 3%)。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒(méi)有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括: 心血管:心悸、胸痛: 胃腸道:消

不良反應(yīng)發(fā)生率:常見(jiàn)>10%; 偶見(jiàn)>1%~ 10%;罕見(jiàn)>0. 001%~1%;個(gè)例 偶見(jiàn):上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 罕見(jiàn): 胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 個(gè)例:潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中樞(外周)神經(jīng)系統(tǒng): 偶見(jiàn):頭痛、頭暈、暈眩。罕見(jiàn):乏力。 個(gè)例: 感覺(jué)障礙(包括感覺(jué)異常、 記憶障礙、定向障礙)、失眠、 煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢(mèng)、震顫、精神病反應(yīng)、非感染性腦膜炎。特殊感覺(jué): 個(gè)例:視覺(jué)障礙(視覺(jué)模糊、復(fù)視)、聽(tīng)覺(jué)損傷、耳鳴、味覺(jué)障礙。皮膚: 偶見(jiàn):皮疹。罕見(jiàn):蕁麻疹。 個(gè)例皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征 (急性毒性表皮松解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發(fā)、光敏反應(yīng)、紫癜(包括:過(guò)敏性紫癜)。腎: 罕見(jiàn):水腫。 個(gè)例:急性腎功能衰竭、泌尿系統(tǒng)異常如:血尿、蛋白尿、間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。肝: 偶見(jiàn):血清轉(zhuǎn)氨酶增高(SGOT, SGPT

孕婦及哺乳期婦女用藥：采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進(jìn)行了動(dòng)物生殖毒性研究。在這些研究中，沒(méi)有證據(jù)表明阿奇霉素會(huì)對(duì)胎兒造成損害。然而，尚無(wú)在孕婦中進(jìn)行的樣本量足夠且良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖試驗(yàn)并不總是能預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)，故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。 尚無(wú)本品在母乳中分泌的資料。由于很多藥物都可以通過(guò)過(guò)孔才泌，故只有在醫(yī)生權(quán)衡藥物對(duì)于嬰兒的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)后，才可在哺乳期婦女中使用本品。 兒童用藥：無(wú)論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過(guò)1500mg阿奇霉素片劑

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下的兒童不推薦使用本品。老年用藥：遵醫(yī)囑用藥，茵本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍盒穿孔，須慎用。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染： 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無(wú)阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

用于：①緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作明或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

藥理作用 阿奇源索是大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生 素亞類(lèi)之一，即氮雜內(nèi)酯類(lèi)抗生素的第一個(gè)藥物。 阿奇霉素的作用機(jī)制是通過(guò)和150s核糖體的亞單位結(jié)合及阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過(guò)程從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)多種致病菌有效。包括:革蘭陽(yáng)性需氧菌:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β -溶血性鏈球菌)、肺炎鏈球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)、其他鏈球菌及白喉棒狀桿菌。阿奇霉素對(duì)于耐紅霉索的革蘭陽(yáng)性菌包括糞鏈球菌(腸球菌)以及大多數(shù)耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌:志賀菌屬、巴斯德菌屬霍亂弧菌、副溶血性弧菌、類(lèi)志賀毗鄰單胞菌。對(duì)大腸桿菌、腸炎沙門(mén)氏菌、傷寒沙門(mén)氏菌、腸桿菌屬、嗜水性氣單胞菌屬和克雷白桿菌屬的活性不盡相同，需進(jìn)行敏感性試驗(yàn)。對(duì)變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根菌屬和綠膿單胞桿菌通常是耐藥的。厭氧菌:脆弱類(lèi)桿菌、類(lèi)桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化球菌屬和消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物:沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克嗜血桿菌，其他微生物:包

一般事項(xiàng): 由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受試者的資料有限，這類(lèi)患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無(wú)力癥狀加重或新發(fā)肌無(wú)力綜合 征的報(bào)告。 在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染，或無(wú)預(yù)防指征的情況下，使用本品可能對(duì)患者無(wú)益，還會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 患者需知: 希舒美片劑和口服混懸劑可與或不與食物同服。還應(yīng)提醒患者阿奇霉素不得與含鋁和鎂的抗酸劑同服。出現(xiàn)任何變態(tài)反應(yīng)征象時(shí)，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系?；颊邞?yīng)被告知抗菌藥物包括本品(阿奇推素)只能用于治療細(xì)菌感染，不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治療細(xì)菌感染時(shí)，必須告知患者雖然通常治療初期會(huì)感覺(jué)好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服藥。漏服或未完成整個(gè)療程可能會(huì): (1) 降低當(dāng)前治療的療效: (2) 增加細(xì)菌耐藥的可能性，將導(dǎo)致將來(lái)阿奇霉素或其他抗菌藥物無(wú)法治療這些耐藥菌。抗生素治療常?？梢鸶篂a，停用抗生素后通

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)．其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎?？寺∈喜?的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)牛胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)問(wèn)達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀。醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取