獨一味片

獨一味片

塞來昔布膠囊

獨一味

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z44020946

國藥準(zhǔn)字H20193414

活血止痛，化瘀止血。用于多種外科手術(shù)后的刀口疼痛，出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風(fēng)濕痹痛以及崩漏、痛經(jīng)、牙齦腫痛、出血。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服。一次3片，一日3次。7天為一療程；或必要時服。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

尚不明確。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

活血止痛，化瘀止血。用于多種外科手術(shù)后的刀口疼痛，出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風(fēng)濕痹痛以及崩漏、痛經(jīng)、牙齦腫痛、出血。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

鎮(zhèn)痛作用：10%獨一味浸膏0.28ml/10g和0.14ml/10g，小白鼠灌胃，有明顯的鎮(zhèn)痛作用，持續(xù)時間約2小時；獨一味浸膏0.19g~3.0g/kg的鎮(zhèn)痛作用與0.23kg/kg的阿司匹林相當(dāng)。 止血作用：10%獨一味浸膏0.14ml/10g和5%濃度0.14ml/10g，小白鼠灌胃，出血時間由給藥前7.1~7.74分鐘，分別縮短至4.7和3.2分鐘（P<0.01),表明本品有顯著止血作用。 抗菌作用：獨一味浸膏對乙型溶血性鏈球菌和產(chǎn)氣桿菌有抑菌作用。獨一味葉皂甙對痢疾桿菌、綠膿桿菌、產(chǎn)氣桿菌、枯草桿菌和乙型溶血性鏈球菌有顯著的抑菌作用。 提高免疫功能的作用：獨一味浸膏能顯著提高巨噬細胞吞噬率、巨噬細胞吞噬指數(shù)、E-花環(huán)形成率及酯酶染色陽性率，表明本品有顯著提高非特異性和特異性細胞的免疫作用。 其他作用：獨一味皂甙對小鼠移植性艾氏癌（EC）有抑制作用，抑制率32.7%，可使荷瘤小鼠的脾臟和胸腺增重，體重也有一定程度的增加。

孕婦慎用。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。