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雙氯芬酸二乙胺凝膠
雙氯芬酸二乙胺凝膠

雙氯芬酸二乙胺凝膠

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:雙氯芬酸二乙胺凝膠

批準文號:國藥準字H20040301

生產(chǎn)企業(yè): 黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)有限公司

功能主治:本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周圍病變.四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
雙氯芬酸二乙胺凝膠
雙氯芬酸二乙胺凝膠
非布司他片
非布司他片
主要成分

本品每克含主要成份雙氯芬酸二乙胺10毫克(以雙氯芬酸鈉記)。輔料 為:丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、卡波姆。

本品活性成份為非布司他。化學名稱:2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37

生產(chǎn)企業(yè)

黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)有限公司

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20040301

國藥準字H20130009

說明
作用與功效

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周圍病變.四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

外用.根據(jù)患處大小使用本品適量涂布.并輕輕揉擦.一日3-4次。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次,每日最大劑量為80mg,詳見說明書。

副作用

1.局部使用本品而導致全身性反應的情況較少出現(xiàn).若將其用于較大范圍的皮膚并長期應用.則可能出現(xiàn):一般性皮疹.過敏性反應。2.偶可出現(xiàn)局部不良反應:過敏性或非過敏性皮炎如丘疹.皮膚發(fā)紅.水腫.瘙癢.小水泡.大水泡或鱗屑等。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的,所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發(fā)生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較,也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例患者治療期6個月。80mg劑量組中,1377例患者治療期6個月,674例患者治療期1年,515例患者治療期2年。其余請詳見說明胡。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時,妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達到48mg/kg(按體表面積換算,相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女:對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18~40歲)相似。

成分

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周圍病變.四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

本品為前列腺素合成抑制劑,具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應用,其有效成份可穿透皮膚到達炎癥區(qū)域,緩解急慢性炎癥反應,對因外傷或風濕病引起的炎癥,本品可使之炎癥腫脹減輕、疼痛緩解。

注意事項

1.由于局部應用也可全身吸收,故應嚴格按照說明書規(guī)定劑量使用,避免長期大面積使用;2.12歲以下兒童用量請咨詢醫(yī)師;3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。如在哺乳期必須使用,則不應用于乳房或大面積皮膚,也不應長期使用;4.不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口;5.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);6.如使用本品7日,局部疼痛未緩解,請咨詢醫(yī)師或藥師;7.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用;8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用;9.請將本品放在兒童不能接觸的地方;10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用;11.本品還有丙二醇,可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激;12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。13.若意外吞食本品可能出現(xiàn)同口服非甾體抗炎藥類似的不良反應癥狀,應立即(嘔)吐出本品,并在短時間內(nèi)就醫(yī)。

痛風發(fā)作 在服用非布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發(fā)作,建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間,如果痛風發(fā)作,無需中止非布司他治療。應根據(jù)患者的具體情況,對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告,盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中,觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應該

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