草酸艾司西酞普蘭片

草酸艾司西酞普蘭片

卡馬西平片

草酸艾司西酞普蘭。

本品主要成分為卡馬西平

吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20140109

國藥準(zhǔn)字H42022117

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1.復(fù)雜部分性發(fā)作（亦稱精神運動性發(fā)作或顳葉癲癎）、全身強直-陣孿性發(fā)作、上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作；對典型或不典型失神發(fā)作、肌陣孿或失神張力發(fā)作無效。2.三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作，亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長期預(yù)防性用藥。也可用于脊髓癆和多發(fā)性硬化、糖尿病性周圍性神經(jīng)痛、患肢痛和外傷后神經(jīng)痛以及皰疹后神經(jīng)痛。3.預(yù)防或治療躁狂-抑郁癥；對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰鹽和其它抗抑郁藥合用。4.中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。5.對某些精神疾病包括精神分裂癥性情感性疾病，頑固性精神分裂癥及與邊緣系統(tǒng)功能障礙有關(guān)的失控綜合征。6.不寧腿綜合征（Ekbom綜合征），偏側(cè)面肌痙孿。7.酒精癖的戒斷綜合征。

用法：口服，可以與食物同服。1.用量：抑郁障礙每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。2.伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)1周后增加至每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。3.老年患者（]65歲）推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應(yīng)相應(yīng)降低。4.兒童和青少年（[18歲）本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低（CLcr[30mL/分鐘）的患者慎用。肝臟功能降低者建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。5.根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴(yán)重降低的患者需注意并進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的劑量增加。6.細(xì)胞色素P4502C(CYP2C19)慢代謝者對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。7.根據(jù)患者的個體反應(yīng)，可將劑量增加至每日10mg。停藥癥狀：應(yīng)避免突然停藥。需要停止本品治療時，應(yīng)該在1-2周內(nèi)逐漸減少劑量，以避免出現(xiàn)停藥癥狀。每日20mg以上劑量的安全性還未得到證實。

1.成人常用量。(1).抗驚厥，開始一次0.1g，一日2～3次；第二日后每日增加0.1g，直到出現(xiàn)療效為止；維持量根據(jù)調(diào)整至最低有效量，分次服用；注意個體化，最高量每日不超過1.2g。(2).鎮(zhèn)痛，開始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛緩解，維持量每日0.4～0.8g，分次服用；最高量每日不超過1.2g。(3).尿崩癥，單用時一日0.3～0.6g，如與其他抗利尿藥合用，每日0.2～0.4g，分3次服用。(4).抗燥狂或抗精神病，開始每日0.2～0.4g，每周逐漸增加至最大量1.6g，分3～4次服用。每日限量，12～15歲，不超過1g；15歲以上不超過1.2g；有少數(shù)用至1.6g。通常成人限量為1.2g，12～15歲每日不超過1g，少數(shù)人需用至1.6g。作止痛用每日不超過1.2g。2.小兒常用量?？贵@厥，6歲以前開始每日按體重5mg/kg，每5～7日增加一次用量，達(dá)每日10mg/kg，必要時增至20mg/kg，維持量調(diào)整到維持血藥濃度8～12μg/kg，一般為按體重10～20mg/kg，約0.25～0.3g，不超過0.4g；6~12歲兒童第一日0.05g～0.1g，服2次，隔周增加0.1g至出現(xiàn)療效；維持量調(diào)整到最小有效量，一般為每日0.4～0.8g，不超過1g，分3～4次服用。

1.對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。 2.禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用（參見【警告】和【藥物相互作用】）。 3.禁止與利奈唑胺合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。

有房室傳導(dǎo)阻滯，血清鐵嚴(yán)重異常、骨髓抑制、嚴(yán)重肝功能不全等病史者。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1.復(fù)雜部分性發(fā)作（亦稱精神運動性發(fā)作或顳葉癲癎）、全身強直-陣孿性發(fā)作、上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作；對典型或不典型失神發(fā)作、肌陣孿或失神張力發(fā)作無效。2.三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作，亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長期預(yù)防性用藥。也可用于脊髓癆和多發(fā)性硬化、糖尿病性周圍性神經(jīng)痛、患肢痛和外傷后神經(jīng)痛以及皰疹后神經(jīng)痛。3.預(yù)防或治療躁狂-抑郁癥；對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰鹽和其它抗抑郁藥合用。4.中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。5.對某些精神疾病包括精神分裂癥性情感性疾病，頑固性精神分裂癥及與邊緣系統(tǒng)功能障礙有關(guān)的失控綜合征。6.不寧腿綜合征（Ekbom綜合征），偏側(cè)面肌痙孿。7.酒精癖的戒斷綜合征。

不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1~2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。 根據(jù)器官系統(tǒng)分類和頻率，將選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）藥物的已知不良反應(yīng)，且在艾司西酞普蘭安慰劑對照臨床研究或上市后自發(fā)報告中報告的不良反應(yīng)列于下表： 發(fā)生率是由臨床試驗獲得；所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。發(fā)生率的定義如下：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100至<1/10），偶見（≥1/1,000至<1/100），罕見（≥1/10,000至<1/1,000），十分罕見（<1/10,000），未知（不能通過已有的數(shù)據(jù)估計）。

1.較常見的不良反應(yīng)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的反應(yīng)，表現(xiàn)為視力模糊、復(fù)視、眼球震顫。2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低鈉血癥（或水中毒），發(fā)生率約10~15%。3.較少見的不良反應(yīng)有變態(tài)反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合癥或中毒性表皮壞死溶解癥、皮疹、蕁麻疹、瘙癢；兒童行為障礙，嚴(yán)重腹瀉，紅斑狼瘡樣綜合癥（蕁麻疹、瘙癢、皮疹、發(fā)熱、咽喉痛、骨或關(guān)節(jié)痛、乏力）。4.罕見的不良反應(yīng)有腺體病，心律失?；蚍渴覀鲗?dǎo)阻滯（老年人尤其注意），骨髓抑制，中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒（語言困難、精神不安、耳鳴、顫、幻視），過敏性肝炎，低鈣血癥，直接影響骨代謝導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，腎臟中毒，周圍神經(jīng)炎，急性尿紫質(zhì)病，栓塞性脈管炎，過敏性肺炎，急性間歇性卟啉病，可致甲狀腺功能減退。因注意有一例合并無菌性腦膜炎的肌陣孿性癲癎患者，接受本品治療后引起腦膜炎復(fù)發(fā)。偶見粒細(xì)胞減少，可逆性血小板減少，再障，中毒性肝炎。

1.停止治療時觀察到的停藥反應(yīng) 停止治療時通常會出現(xiàn)停藥反應(yīng)，尤其在突然停藥時。臨床試驗中，治療停止時觀察到不良事件的患者，本品治療組約為25%，安慰劑組約為15%。 發(fā)生停藥反應(yīng)的風(fēng)險可能取決于很多因素：包括治療持續(xù)時間和劑量、劑量降低的速度。頭暈、感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺）、睡眠障礙（包括失眠和惡夢）、激越或焦慮、惡心和/或嘔吐、震顫、混亂、出汗、頭痛、腹瀉、心悸、情緒不穩(wěn)、易怒和視覺障礙是最常見報告的反應(yīng)。通常，這些癥狀是輕至中度的，然而，在某些患者中，可能是重度的。 停藥反應(yīng)通常出現(xiàn)在停止治療后的最初幾天內(nèi)，但是，在漏服藥物的患者中也出現(xiàn)了極少數(shù)此類報告。 一般來講，這些癥狀是自限性的，通常會在2周內(nèi)消失，盡管在某些個體中，它們的持續(xù)期可能會延長（2～3個月或更長）。因此，建議在停止治療時，應(yīng)根據(jù)患者的需要，在數(shù)周或數(shù)月的時間內(nèi)逐漸減少本品的劑量。 2.異常出血 已有使用SSRI時出現(xiàn)皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、紫癜、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏液出血。在服用SSRI，特別是合并使用口服抗凝血劑及已知會影響血小板功能的藥物（例如：非典型抗精神病藥物、吩噻嗪類藥物、大部分三環(huán)類抗抑郁藥物、阿司匹林、非甾體抗炎藥、噻氯匹定和雙嘧達(dá)莫）的患者及具有出血性疾病史的患者，需謹(jǐn)慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會在治療終止時恢復(fù)正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低鈉血癥的藥物合用等高風(fēng)險患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4.靜坐不能/精神運動性不安 SSRI/SNRI的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān)，其特點是主觀上不愉快或令人不安的躁動，需要不停運動，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內(nèi)最可能出現(xiàn)。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。 5.躁狂 在具有躁狂癥或輕度躁狂癥病史的患者中，應(yīng)謹(jǐn)慎使用SSRI藥物。雙相情感障礙患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作。進(jìn)入躁狂發(fā)作階段的患者應(yīng)停止使用本品。 6.癲癇發(fā)作 如果在治療中，患者首次患上癲癇或先前確診為癲癇癥的患者癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應(yīng)該避免使用本品，對癲癇已經(jīng)得到控制的患者應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)控。 7.糖尿病 在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進(jìn)行治療可能會改變血糖控制?？赡苄枰獙σ葝u素和/或口服降糖藥的劑量進(jìn)行調(diào)整。 8.ECT（電休克療法） 同時給予SSRI和ECT治療的臨床經(jīng)驗有限，因此，應(yīng)予謹(jǐn)慎。 9.圣約翰草 在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應(yīng)可能更常見。因此，不應(yīng)同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾病 本品治療具有抑郁發(fā)作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 11.矛盾型焦慮 一些患有驚恐障礙的患者在開始使用抗抑郁藥治療時可能會加重焦慮癥狀。此矛盾性反應(yīng)通常會在開始治療的頭兩周內(nèi)消失。建議從一個較低的起始劑量使用，以降低產(chǎn)生矛盾型焦慮影響的可能性。 12.生育力 動物試驗數(shù)據(jù)顯示某些SSRI可能影響精子質(zhì)量。 人類使用SSRI報告顯示，某些SSRI對精子質(zhì)量的影響是可逆的。尚未觀察對人類生育能力的影響。 13.可逆性、選擇性MAO-A抑制劑 由于5-羥色胺綜合征的危險，不推薦本品與MAO-A抑制劑合用。 14.對駕駛及操作機(jī)器能力的影響 本品對開車和使用機(jī)器的能力具有輕度或中度的影響。 盡管本品已經(jīng)證明不會對智力功能或精神運動性行為產(chǎn)生影響，但是任何精神藥品都可能降低判斷能力和對緊急情況的反應(yīng)能力。應(yīng)該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機(jī)器的能力可能會受到影響。 15.請置于兒童不易拿到處。

1.與三環(huán)類抗抑郁藥有交叉過敏反應(yīng)。2.用藥期間注意檢查：全血細(xì)胞檢查（包括血小板、網(wǎng)織紅細(xì)胞及血清鐵，應(yīng)經(jīng)常復(fù)查達(dá)2~3年），尿常規(guī)，肝功能，眼科檢查；卡馬西平血藥濃度測定。3.一般疼痛不要用本品。4.糖尿病人可能引起尿糖增加，應(yīng)注意。5.癲癎患者不能突然撤藥。6.已用其他抗癲癎藥的病人，本品用量應(yīng)逐漸遞增，治療4周后可能需要增加劑量，避免自身誘導(dǎo)所致血藥濃度下降。7.下列情況應(yīng)停藥：肝中毒或骨髓抑制癥狀出現(xiàn)，心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)或皮疹出現(xiàn)。8.用于特異性疼痛綜合征止痛時，如果疼痛完全緩解，應(yīng)每月減量至停藥。9.飯后服用可減少胃腸反應(yīng)，漏服時應(yīng)盡快補服，不可一次服雙倍量，可一日內(nèi)分次補足。10.下列情況應(yīng)慎用：乙醇中毒，心臟損害，冠心病，糖尿病，青光眼，對其他藥物有血液反應(yīng)史者（易誘發(fā)骨髓抑制），肝病，抗利尿激素分泌異?；蚱渌麅?nèi)分泌紊亂，尿潴留，腎病。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。