利奈唑胺葡萄糖注射液

利奈唑胺葡萄糖注射液

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

本品主要成份為利奈唑胺。 化學(xué)名稱：(S)-N-{[3-(3-氟-4-(4-嗎啉基)苯)2-氧-5皤唑啉]甲基]-乙酰胺。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C16H20FN3O4 分子質(zhì)量：337.35 輔料為：枸櫞酸鈉、枸櫞酸、無水葡萄糖、注射用水。

本品為復(fù)方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當(dāng)于鈣2.6毫克）、氧化鋅

四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193093

國藥準(zhǔn)字S20020037

本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染（見注意事項(xiàng)、兒童用藥和用法用量）。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

復(fù)雜的皮膚和皮膚軟組織感染，社區(qū)獲得性肺炎及伴發(fā)的菌血癥，院內(nèi)感染的肺炎，11歲以下兒童每8小時(shí)，10mg/kg，靜注或口服，成人每12小時(shí)，600mg靜注或口服，療程10-14天，萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染及伴發(fā)的菌血癥，11歲以下兒童每8小時(shí)，10mg/kg靜注或口服，成人每12小時(shí)，600mg靜注或口服，療程14-28天，純性的皮膚和皮膚軟組織感染，<5歲：每8小時(shí)按10mg/kg口服，5-11歲：每12小時(shí)按，10mg/kg口服。成人：每12小時(shí)口服400mg，青少年：每12小時(shí)口服600mg，療程10-14天。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

本品禁用于已知對(duì)利奈唑胺或本品其他成分過敏的患者。(利奈唑胺注射液中的非活性成分有：枸櫞酸鈉、枸櫞酸、葡萄糖。利奈唑胺口服干混懸劑中含苯丙氨酸)

極罕見有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復(fù)。

本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染（見注意事項(xiàng)、兒童用藥和用法用量）。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

成人患者最常見的不良事件為腹瀉，頭痛和惡心。其他不良事件有嘔吐、失眠、便秘、皮疹、頭暈、發(fā)熱、口腔念珠菌病、陰道念珠菌病、真菌感染、局部腹痛、消化不良、味覺改變、舌變色、瘙癢。　　利奈唑胺上市后見于報(bào)道的不良反應(yīng)有骨髓抑制(包括貧血、白細(xì)胞減少、各類血細(xì)胞減少和血小板減少)、周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病(有的進(jìn)展至失明)、乳酸性酸中毒。這些不良反應(yīng)主要出現(xiàn)在用藥時(shí)間過長(超過28天)的患者中。利奈唑胺合用5-羥色胺類藥物(包括抗抑郁藥物如：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[ssris])的患者中，有5-羥色胺綜合征的報(bào)道。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進(jìn)腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護(hù)腸道。本品含有嬰幼兒生長發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

l為減少細(xì)菌對(duì)藥物耐藥的發(fā)生和保持利奈唑胺和其他抗菌藥物的療效，利奈唑胺應(yīng)僅用于確診或高度懷疑敏感菌所致感染的治療或預(yù)防。當(dāng)獲悉細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性結(jié)果，應(yīng)當(dāng)考慮選擇或調(diào)整抗菌治療。如缺乏這些資料，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥物敏感性狀況可能有利于經(jīng)驗(yàn)性治療的選擇。利奈唑胺的適應(yīng)癥不包括革蘭氏陰性菌的治療，如果懷疑或確認(rèn)感染了革蘭氏陰性菌，應(yīng)立即進(jìn)行針對(duì)性的治療?！　在抗菌藥物的分級(jí)管理中，利奈唑胺被列入特殊管理。在沒有確診或高度懷疑細(xì)菌感染的證據(jù)或沒有預(yù)防指征時(shí)，處方利奈唑胺可能不會(huì)給患者帶來益處，且有增加耐藥細(xì)菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)?！　由于在治療導(dǎo)管相關(guān)性感染的嚴(yán)重病例的研究試驗(yàn)中，利奈唑胺組的死亡率與對(duì)照組相當(dāng)或更高，因此利奈唑胺沒有被批準(zhǔn)用于導(dǎo)管相關(guān)性血流感染、導(dǎo)管接觸部位感染。　　l對(duì)使用利奈唑胺的患者應(yīng)每周進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的檢查，尤其是用藥超過兩周，或以前有過骨髓抑制病史，或合并使用能誘導(dǎo)發(fā)生骨髓抑制的其他藥物，或患慢性感染既往或目前合并接受其他抗菌藥物治療的患者。對(duì)發(fā)生骨髓抑制或骨髓抑制發(fā)生惡化的患者應(yīng)考慮停用利奈唑胺。在已知病例中，停用利奈唑胺后血象指標(biāo)可以上升并恢復(fù)到治療前的水平。　　l幾乎所有抗菌藥物包括利奈唑胺，均有偽膜性結(jié)腸炎的報(bào)道，嚴(yán)重程度可為輕度至威脅生命。因此對(duì)于使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人，診斷時(shí)要考慮是否是偽膜性結(jié)腸炎。當(dāng)確診為偽膜性結(jié)腸炎時(shí)，輕度的通常停藥即可痊愈。中度及重度患者，應(yīng)考慮給予補(bǔ)液，補(bǔ)充電解質(zhì)和蛋白質(zhì)，并給與臨床上對(duì)難辨梭菌有效的抗菌藥物治療。　　l如患者出現(xiàn)視力損害的癥狀時(shí)，如視敏度改變、色覺改變、視力模糊或視野缺損，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行眼科檢查。對(duì)于所有長期(大于等于3個(gè)月)使用利奈唑胺的患者及報(bào)告有新視覺癥狀的患者，不論其接受利奈唑胺治療時(shí)間的長短，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行視覺功能監(jiān)測(cè)。多數(shù)視神經(jīng)病變可于停藥后緩解，但周圍神經(jīng)病變并非如此。如發(fā)生周圍神經(jīng)病和視神經(jīng)病，應(yīng)進(jìn)行用藥與潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以判斷是否繼續(xù)用藥?！　使用利奈唑胺過程中，有乳酸性酸中毒的報(bào)道。患者在接受利奈唑胺治療時(shí)如發(fā)生反復(fù)惡心或嘔吐、有不明原因的酸中毒或低碳酸血癥，需要立即進(jìn)行臨床檢查?！　』颊邞?yīng)被告知如下信息：　　l利奈唑胺可與食物共用或分開服用。　　l如果患者有高血壓病史，應(yīng)告知醫(yī)師。　　l當(dāng)使用利奈唑胺時(shí)，應(yīng)避免食用大量酪胺含量高的食物和飲料。每餐攝入的酪胺量應(yīng)低于100mg。酪胺含量高的食物包括那些通過儲(chǔ)存、發(fā)酵、鹽漬和煙熏來矯味而引起的蛋白質(zhì)變性，例如陳年乳酪(每盎司含0-15mg酪胺)、發(fā)酵過或風(fēng)干的肉類(每盎司含0.1-8mg酪胺)、泡菜(每盎司含1mg酪胺)、醬油(每一茶匙含5mg酪胺)、生啤(每3盎司含1mg酪胺)、紅酒(每8盎司含0-6mg酪胺)。如果長期貯存或不適當(dāng)?shù)睦洳?，任何一種富含蛋白質(zhì)的食物其酪胺含量均會(huì)增加?！　如果患者正在服用含鹽酸偽麻黃堿或鹽酸苯丙醇胺的藥物，如抗感冒藥物和緩解充血的藥物，應(yīng)告知醫(yī)師。　　l如果患者正在使用5-羥色胺再攝取抑制劑或其他抗抑郁劑

1. 直接服用時(shí)應(yīng)注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時(shí)水溫不宜超過40℃。3. 對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。