尼松(酮咯酸氨丁三醇膠囊)

尼松(酮咯酸氨丁三醇膠囊)

保婦康栓

化學(xué)名稱：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氫-1H-吡咯嗪-1-羧酸與2-氨基-2-羥甲基-1、3-丙二醇鹽（1：1）復(fù)合物。

莪術(shù)油、冰片

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

海南碧凱藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052633

國藥準(zhǔn)字Z46020058

1.用于中、重度疼痛（如術(shù)后、骨折、扭傷疼痛、牙痛及癌性疼痛等）的止痛。2.本藥滴眼液用于治療眼科手術(shù)后的炎癥、季節(jié)變應(yīng)性結(jié)膜炎等（國外資料）。

行氣破瘀，生肌止痛。用于濕熱瘀滯所致的帶下病，癥見帶下量多、色黃、時(shí)有陰部瘙癢；霉菌性陰道炎見上述證候者。

口服。本品僅用于酮咯酸氨丁三醇注射劑的后續(xù)治療，且和靜注或肌注的連續(xù)用藥時(shí)間不超過5天。成人靜注或肌注本品后改為口服治療的推薦劑量如下： 　　65歲以下：肌注單次給藥60mg、靜注單次給藥30mg或30mg多次給藥后，口服首次2粒，后每4～6小時(shí)口服1粒，最大口服劑量不超過40mg/24小時(shí)。 　　65歲或以上、腎損傷或體重小于50kg（110磅）：肌注單次給藥30mg、靜注單次給藥15mg或15mg多次給藥后，口服首次1粒，后每4~6小時(shí)口服1粒，最大口服劑量不超過40mg/24小時(shí)。 　　縮短推薦給藥間隔可能導(dǎo)致增加不良反應(yīng)的程度和頻率。

洗凈外陰部，將栓劑塞入陰道深部。每晚1粒

1.已知對(duì)本品過敏的患者?！　?.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。　　3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療?！　?.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者?！　?.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者?！　?.重度心力衰竭患者。

本品主要成份為莪術(shù)油（含20多種化學(xué)成份）和冰片等，經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)研究具有如下作用

1.用于中、重度疼痛（如術(shù)后、骨折、扭傷疼痛、牙痛及癌性疼痛等）的止痛。2.本藥滴眼液用于治療眼科手術(shù)后的炎癥、季節(jié)變應(yīng)性結(jié)膜炎等（國外資料）。

行氣破瘀，生肌止痛。用于濕熱瘀滯所致的帶下病，癥見帶下量多、色黃、時(shí)有陰部瘙癢；霉菌性陰道炎見上述證候者。

【不良反應(yīng)】1、本品臨床治療過程中可能會(huì)發(fā)生的并發(fā)癥有：胃腸道潰瘍、出血、穿孔，手術(shù)后出血，腎功能衰竭，過敏及過敏樣反應(yīng)和肝功能衰竭。2、臨床報(bào)道的可能與酮咯酸氨丁三醇有關(guān)的不良反應(yīng)如下：·發(fā)生率1%以上的：全身性的：水腫（4%）心血管：高血壓皮膚?。吼W、疹胃腸道：惡心（12%），消化不良（12%），胃腸的疼痛（13%），腹瀉（7%），便秘，胃氣脹，胃腸脹痛，嘔吐，口腔炎血液和淋巴系統(tǒng)：紫癜神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛（17%），嗜睡（6%），頭暈（7%），出汗注射部位痛：在多次給藥研究中，約有2%的病人出現(xiàn)此不良反應(yīng)·發(fā)生率1%或以下的：全身性的：體重增加，發(fā)熱，感染，無力心血管：悸動(dòng)，蒼白，暈厥，血管擴(kuò)張皮膚病：風(fēng)疹胃腸道：胃炎，直腸出血，噯氣，食欲缺乏，食欲增強(qiáng)血液和淋巴系統(tǒng)：鼻出血，貧血，嗜酸性粒細(xì)胞增多神經(jīng)系統(tǒng)：震顫，惡夢(mèng)，幻覺，興快感，椎體外系統(tǒng)癥狀，眩暈，感覺異常，抑郁，失眠，神經(jīng)質(zhì)，口干，異常思維，注意力無法集中，運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)，麻痹呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，肺水腫，鼻炎，咳嗽特殊感覺：味覺異常，視覺異常，視力模糊，耳鳴，喪失聽覺泌尿生殖系統(tǒng)：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿頻3、用藥不當(dāng)或增加劑量會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生率。4、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測：全身性的：過敏性反應(yīng)，喉水腫，舌水腫，血管性水腫，肌痛心血管系統(tǒng)：低血壓，潮紅皮膚?。喝R爾綜合征（Lyell’ssyndrome），史-約綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）,脫落性皮膚炎，斑丘疹，風(fēng)疹胃腸道：消化性潰瘍，胃腸道出血，胃腸道穿孔，黑糞，急性胰腺炎，嘔血，食管炎。血液和淋巴系統(tǒng)：術(shù)后傷口出血，血小板數(shù)減少，白細(xì)胞數(shù)減少肝：肝炎，肝衰竭，膽汁郁積性黃疸神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥，精神病，無菌性腦膜炎呼吸系統(tǒng)：氣喘，支氣管痙攣泌尿生殖系統(tǒng)：急性腎功能衰竭，肋痛（伴有或無血尿或氮質(zhì)血癥），間質(zhì)性腎炎，低鈉血癥，高鉀血癥，溶血尿毒癥綜合征。5、根據(jù)對(duì)約10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人進(jìn)行上市后非隨機(jī)跟蹤研究，結(jié)果表明其存在胃腸道嚴(yán)重出血的危險(xiǎn)性，程度與劑量有關(guān)（見下表），這種現(xiàn)象在日平均劑量超過60mg/日的老年病人中更為常見。

本品主要成份為莪術(shù)油（含20多種化學(xué)成份）和冰片等，經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)研究具有如下作用

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。　　患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

1 本品為陰道給藥，禁止內(nèi)服。