尼松(酮咯酸氨丁三醇膠囊)

尼松(酮咯酸氨丁三醇膠囊)

養(yǎng)血生發(fā)膠囊

化學名稱：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氫-1H-吡咯嗪-1-羧酸與2-氨基-2-羥甲基-1、3-丙二醇鹽（1：1）復合物。

熟地黃，當歸，羌活，木瓜，川芎，白芍，菟絲子，天麻，制何首烏。

山東新時代藥業(yè)有限公司

廣東益和堂制藥有限公司

國藥準字H20052633

國藥準字Z44020231

1.用于中、重度疼痛（如術后、骨折、扭傷疼痛、牙痛及癌性疼痛等）的止痛。2.本藥滴眼液用于治療眼科手術后的炎癥、季節(jié)變應性結膜炎等（國外資料）。

養(yǎng)血祛風，益腎填精。用于血虛風盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見毛發(fā)松動或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)見上述證候者。

口服。本品僅用于酮咯酸氨丁三醇注射劑的后續(xù)治療，且和靜注或肌注的連續(xù)用藥時間不超過5天。成人靜注或肌注本品后改為口服治療的推薦劑量如下： 　　65歲以下：肌注單次給藥60mg、靜注單次給藥30mg或30mg多次給藥后，口服首次2粒，后每4～6小時口服1粒，最大口服劑量不超過40mg/24小時。 　　65歲或以上、腎損傷或體重小于50kg（110磅）：肌注單次給藥30mg、靜注單次給藥15mg或15mg多次給藥后，口服首次1粒，后每4~6小時口服1粒，最大口服劑量不超過40mg/24小時。 　　縮短推薦給藥間隔可能導致增加不良反應的程度和頻率。

口服，一次4粒，一日2次。

1.已知對本品過敏的患者。　　2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者?！　?.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療?！　?.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者?！　?.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者?！　?.重度心力衰竭患者。

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉氨酶升高等肝生化指標異常。 2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面紅。 3.全身性：乏力、發(fā)熱。 4.心血管系統(tǒng)：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。 5.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。

1.用于中、重度疼痛（如術后、骨折、扭傷疼痛、牙痛及癌性疼痛等）的止痛。2.本藥滴眼液用于治療眼科手術后的炎癥、季節(jié)變應性結膜炎等（國外資料）。

養(yǎng)血祛風，益腎填精。用于血虛風盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見毛發(fā)松動或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)見上述證候者。

【不良反應】1、本品臨床治療過程中可能會發(fā)生的并發(fā)癥有：胃腸道潰瘍、出血、穿孔，手術后出血，腎功能衰竭，過敏及過敏樣反應和肝功能衰竭。2、臨床報道的可能與酮咯酸氨丁三醇有關的不良反應如下：·發(fā)生率1%以上的：全身性的：水腫（4%）心血管：高血壓皮膚病：瘙癢、疹胃腸道：惡心（12%），消化不良（12%），胃腸的疼痛（13%），腹瀉（7%），便秘，胃氣脹，胃腸脹痛，嘔吐，口腔炎血液和淋巴系統(tǒng)：紫癜神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛（17%），嗜睡（6%），頭暈（7%），出汗注射部位痛：在多次給藥研究中，約有2%的病人出現(xiàn)此不良反應·發(fā)生率1%或以下的：全身性的：體重增加，發(fā)熱，感染，無力心血管：悸動，蒼白，暈厥，血管擴張皮膚病：風疹胃腸道：胃炎，直腸出血，噯氣，食欲缺乏，食欲增強血液和淋巴系統(tǒng)：鼻出血，貧血，嗜酸性粒細胞增多神經(jīng)系統(tǒng)：震顫，惡夢，幻覺，興快感，椎體外系統(tǒng)癥狀，眩暈，感覺異常，抑郁，失眠，神經(jīng)質(zhì)，口干，異常思維，注意力無法集中，運動機能亢進，麻痹呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，肺水腫，鼻炎，咳嗽特殊感覺：味覺異常，視覺異常，視力模糊，耳鳴，喪失聽覺泌尿生殖系統(tǒng)：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿頻3、用藥不當或增加劑量會增加不良反應發(fā)生率。4、上市后不良反應監(jiān)測：全身性的：過敏性反應，喉水腫，舌水腫，血管性水腫，肌痛心血管系統(tǒng)：低血壓，潮紅皮膚?。喝R爾綜合征（Lyell’ssyndrome），史-約綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome）,脫落性皮膚炎，斑丘疹，風疹胃腸道：消化性潰瘍，胃腸道出血，胃腸道穿孔，黑糞，急性胰腺炎，嘔血，食管炎。血液和淋巴系統(tǒng)：術后傷口出血，血小板數(shù)減少，白細胞數(shù)減少肝：肝炎，肝衰竭，膽汁郁積性黃疸神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥，精神病，無菌性腦膜炎呼吸系統(tǒng)：氣喘，支氣管痙攣泌尿生殖系統(tǒng)：急性腎功能衰竭，肋痛（伴有或無血尿或氮質(zhì)血癥），間質(zhì)性腎炎，低鈉血癥，高鉀血癥，溶血尿毒癥綜合征。5、根據(jù)對約10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人進行上市后非隨機跟蹤研究，結果表明其存在胃腸道嚴重出血的危險性，程度與劑量有關（見下表），這種現(xiàn)象在日平均劑量超過60mg/日的老年病人中更為常見。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?！　』颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

1.服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。 2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)服用。 3.老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。 4.哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應慎用。 6.已知有本品或其組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。 7.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。 8.忌不易消化食物。 9.感冒發(fā)熱病人不宜服用。 10.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。