依托泊苷膠囊

依托泊苷膠囊

塞來昔布膠囊

主要成份：依托泊苷，每一依托泊苷膠囊含依托泊苷25mg；添加物聚乙二醇，對(duì)羥基甲酸乙酯及對(duì)羥基苯甲酸丙酯。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。

日本化藥株式會(huì)社

江蘇正大清江制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160613

國藥準(zhǔn)字H20193414

小細(xì)胞肺癌，惡性淋巴癌。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

本藥為劇毒 藥物，一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。一般成人每日175-200MG，連續(xù)服...

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1. 血液 白細(xì)胞減少，血小板減少，出血和貧血。? 2. 肝臟 有時(shí)出現(xiàn)COP，GPT，AL-P膽紅素升高。? 3. 腎臟 有時(shí)出現(xiàn)BUN升高。? 4. 消化 有時(shí)出現(xiàn)惡心嘔吐，食欲不振，口腔炎，腹痛，腹瀉，便秘等。? 5. 過敏 有時(shí)出現(xiàn)紅疹，紅斑，瘙癢。? 6. 皮膚 有時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重的脫毛。? 7. 神經(jīng) 有時(shí)出現(xiàn)四肢麻木，頭痛等。? 8. 循環(huán)系統(tǒng) 可出現(xiàn)心電圖改變，不整脈，低血壓等。? 9. 呼吸系統(tǒng) 可出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。? 10. 其它 有時(shí)出現(xiàn)倦怠，疲勞。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明有致畸出現(xiàn)，因此妊娠婦女或有妊娠可能的婦女最好不用本藥。因藥物可進(jìn)入乳汁中，哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。 兒童用藥：特別注意副作用，應(yīng)慎重。 老年用藥：因生理機(jī)能減退，應(yīng)注意用藥間歇及劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

小細(xì)胞肺癌，惡性淋巴癌。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

阻礙DNA topoisomeraseⅡ的作用，與其結(jié)合形成穩(wěn)定的DNA-TopoⅡ-Ep復(fù)合物，阻止了其聯(lián)接DNA鏈的功能。從而使DNA雙鏈結(jié)構(gòu)斷裂，呈斷片化，顯示明顯的殺細(xì)胞作用。阻斷細(xì)胞在G2期。

本藥可引起骨髓機(jī)能抑制，應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行血液，肝腎功能檢查，隨時(shí)調(diào)節(jié)藥物劑量或停藥。因長期服用有呈遷延性傾向，應(yīng)慎重給藥。對(duì)兒童及生殖年齡的患者給藥時(shí)，應(yīng)考慮到對(duì)性腺的影響。由于本藥主要通過肝臟器排泄，所以有肝腎功能障礙及老年人應(yīng)慎用本藥。