屈螺酮炔雌醇片

屈螺酮炔雌醇片

聚甲酚磺醛溶液

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

聚甲酚磺醛化學(xué)名：亞甲基二(羥基甲基苯磺酸)聚合物分子量：[C8H8O4S]n

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130120

H20140836

女性避孕

婦科：用于局部治療宮頸及陰道的局部炎癥(如細(xì)菌、滴蟲(chóng)和霉菌感染引起的白帶增多)，尖銳濕疣、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍等。用于宮頸息肉切除或活檢后的止血。外科和皮膚科：加速燒傷后壞死組織脫落，促進(jìn)愈合過(guò)程(如小面積燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥、尖銳濕疣等)。耳鼻喉科：用于局部治療口腔黏膜和齒齦的炎癥：口腔潰瘍、扁桃體切除后及鼻出血的止血。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開(kāi)始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開(kāi)始出血，而且在開(kāi)始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。 　　如何開(kāi)始服用本品 　　 開(kāi)始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過(guò)去一個(gè)月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開(kāi)始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開(kāi)始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開(kāi)始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開(kāi)始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過(guò)陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開(kāi)始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開(kāi)始服用本品。 　　 從單純?cè)屑に胤椒ǎㄎ⑼杷?、注射?

1.婦科：局部貼敷可借助陰道鏡，鑷子和棉簽。未經(jīng)稀釋的聚甲酚磺醛溶液可用于表皮和深部組織損傷。用于局部涂抹或貼敷時(shí)本品無(wú)需稀釋，治療前先徹底清潔宮頸及宮頸管，去除分泌物，為此可將浸有本品的棉簽插入宮頸管，轉(zhuǎn)動(dòng)數(shù)次取出，然后再將浸有藥液的紗布?jí)K輕輕貼敷于病變組織，持續(xù)1-3分鐘，上述過(guò)程通常每周進(jìn)行1-2次。用于止血時(shí)，本品亦無(wú)需稀釋，一般貼敷1-2分鐘即可達(dá)到目的。用于陰道沖洗時(shí)，本品應(yīng)按1:5的比例以水稀釋。2.外科、皮膚科：為了終止傷口出血，可將浸有本品的紗布?jí)K壓在出血部位1-2分鐘，止血后最好擦干殘

安全性總結(jié) 　　本品最常報(bào)告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過(guò)上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(jiàn)(1/100至 　　臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語(yǔ)合并為一個(gè)不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。 　　*-發(fā)生率評(píng)估來(lái)自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見(jiàn) 　　*-動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對(duì)于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項(xiàng)】。 　　MedDRA首選術(shù)語(yǔ)用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項(xiàng)】）： 　　腫瘤 　　

禁用于對(duì)本品中任何成分過(guò)敏的患者。懷孕期間，聚甲酚磺醛僅在絕對(duì)需要的情況下方可使用，此時(shí)應(yīng)充分考慮藥物對(duì)母嬰的潛在危害。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 懷孕期間，特別是妊娠晚期，任何宮頸內(nèi)治療均應(yīng)避免，宮頸外和陰道燒灼只有在極特殊的情況下方可進(jìn)行。聚甲酚磺醛亦不例外，此時(shí)應(yīng)充分考慮藥物對(duì)母嬰的潛在危害，盡管動(dòng)物試驗(yàn)表明此藥無(wú)任何致畸作用，但人體試驗(yàn)的結(jié)果尚未獲得，人們還不清楚哺乳期婦女的乳汁內(nèi)是否會(huì)含有此藥的活性成份。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

女性避孕

婦科：用于局部治療宮頸及陰道的局部炎癥(如細(xì)菌、滴蟲(chóng)和霉菌感染引起的白帶增多)，尖銳濕疣、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍等。用于宮頸息肉切除或活檢后的止血。外科和皮膚科：加速燒傷后壞死組織脫落，促進(jìn)愈合過(guò)程(如小面積燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥、尖銳濕疣等)。耳鼻喉科：用于局部治療口腔黏膜和齒齦的炎癥：口腔潰瘍、扁桃體切除后及鼻出血的止血。

聚甲酚磺醛具有廣譜的抗菌作用，包括革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌和某些真菌，尤其值得一提的是對(duì)那氏菌、厭氧菌和滴蟲(chóng)有效。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書)

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開(kāi)始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見(jiàn)。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開(kāi)始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間）使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)

1、本品可促進(jìn)壞死組織從病灶處脫落，有時(shí)甚至是大片脫落，此時(shí)亦無(wú)需驚恐。這是聚甲酚磺醛作用所致。脫落組織應(yīng)予清除，以免發(fā)生刺激。2、治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患處。3、行經(jīng)時(shí)應(yīng)停止用藥。4、注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品接觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請(qǐng)咨詢眼科醫(yī)生。5、如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑未干前立即用水洗凈。所有治療用具使用后均應(yīng)在水中浸泡(可含1-2%的碳酸氫鈉)。6、本品不能吞咽，如果發(fā)生誤吞，必須立即引用大量水，并咨詢醫(yī)生。7、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生8、同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。9、避免兒童接觸。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。