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甲磺酸伊馬替尼膠囊
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甲磺酸伊馬替尼膠囊

甲磺酸伊馬替尼膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):甲磺酸伊馬替尼膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20133198

生產(chǎn)企業(yè): 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

功能主治:1.用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來(lái)自國(guó)外研究資料,中國(guó)人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL)。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過(guò)多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血?。–EL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM),無(wú)D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽(yáng)性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
甲磺酸伊馬替尼膠囊
甲磺酸伊馬替尼膠囊
鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑
鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑
主要成分

本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。

合成鮭魚(yú)降鈣素

生產(chǎn)企業(yè)

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

深圳大佛藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133198

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052507

說(shuō)明
作用與功效

1.用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來(lái)自國(guó)外研究資料,中國(guó)人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL)。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過(guò)多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病(CEL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾?。∕DS/MPD)伴有血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM),無(wú)D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽(yáng)性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

1骨質(zhì)疏松癥:(1)早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥;(2)老年性骨質(zhì)疏松癥;(3)繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥,例如:皮質(zhì)類(lèi)固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失,應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3Paget氏骨病(變形性骨炎),特別是伴有下列情況的病人:(1)骨痛;(2)神經(jīng)并發(fā)癥;(3)&nbs

用法用量

用法(噴鼻劑給藥裝置使用說(shuō)明):1?取下瓶蓋。2?首次使用噴鼻劑之前(每瓶一噴的包裝規(guī)格的除外,1噴/瓶規(guī)格的包裝無(wú)需提前按壓,拆開(kāi)外包裝后即為待使用狀態(tài),直接放入鼻腔后按壓一次即可),手持鼻噴瓶,用力按壓瓶帽,至出現(xiàn)咔喀聲,然后放松,重復(fù)操作,以便啟動(dòng)排氣泵直至釋放均勻細(xì)小的氣霧。鼻噴瓶已準(zhǔn)備好使用了。3?將頭略向前傾,將鼻噴瓶口插入一側(cè)鼻孔,確保瓶口與鼻腔成直線,以便噴劑充分?jǐn)U散,按壓瓶帽一次然后松開(kāi)(見(jiàn)"金爾力噴鼻裝置使用示意圖")。

副作用

)。

對(duì)鮭魚(yú)降鈣素過(guò)敏者。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠動(dòng)物研究表明本藥存在生殖毒性(見(jiàn)毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料,對(duì)胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要,否則妊娠期問(wèn)不宜應(yīng)用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼,必須告知其對(duì)胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應(yīng)建議其同時(shí)進(jìn)行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9,說(shuō)明代謝物進(jìn)入乳汁中的比例更高。根據(jù)伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物合并濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量,嬰兒總體

兒童注意事項(xiàng): 由于缺乏在兒童中長(zhǎng)期使用本藥的充足的資料,所以除非醫(yī)師認(rèn)為有長(zhǎng)期治療的指征,一般治療期不要超過(guò)數(shù)周。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 鮭魚(yú)降鈣素不能通過(guò)動(dòng)物胎盤(pán)。然而妊娠的婦女不宜使用。哺乳期不主張使用本藥,因?yàn)轷q魚(yú)降鈣素可以進(jìn)入乳汁。 老人注意事項(xiàng): 老年人應(yīng)用無(wú)需調(diào)整劑量。

成分

1.用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來(lái)自國(guó)外研究資料,中國(guó)人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL)。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過(guò)多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血?。–EL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾?。∕DS/MPD)伴有血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM),無(wú)D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽(yáng)性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

1骨質(zhì)疏松癥:(1)早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥;(2)老年性骨質(zhì)疏松癥;(3)繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥,例如:皮質(zhì)類(lèi)固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失,應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3Paget氏骨?。ㄗ冃涡怨茄祝貏e是伴有下列情況的病人:(1)骨痛;(2)神經(jīng)并發(fā)癥;(3)&nbs

藥理作用

在經(jīng)伊馬替尼長(zhǎng)期治療后,大鼠機(jī)會(huì)性感染的發(fā)生率增加,并且猴子體內(nèi)通常被抑制的瘧疾感染病情加重。遺傳毒性在一項(xiàng)體外細(xì)菌(Amcs tcst)試驗(yàn)、一項(xiàng)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞分析(小鼠淋巴瘤實(shí)驗(yàn))和一項(xiàng)體內(nèi)人鼠微核試驗(yàn)中,伊馬替尼均沒(méi)有顯示任何遺傳毒性。在一項(xiàng)體外哺乳細(xì)胞誘裂性(clastogenicity)試驗(yàn)中(中國(guó)地鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變),當(dāng)代激活時(shí),伊馬替尼可致陽(yáng)性結(jié)果。出現(xiàn)在成品中的因生產(chǎn)過(guò)程而產(chǎn)生的兩個(gè)中間產(chǎn)物在Ames實(shí)驗(yàn)顯示致突變性,其中一個(gè)中間產(chǎn)物在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中也是陽(yáng)性。生殖毒性一項(xiàng)生育力試驗(yàn)中,連續(xù)70天給予雄性大鼠60mg/kg(約相當(dāng)于最大臨床劑量800mg/天),睪丸和副睪的重量減輕,同時(shí)精子的活動(dòng)度降低。狗口服劑量>30mg/kg時(shí),也觀察到其精子的產(chǎn)生有輕度到中度降低。在一項(xiàng)雌性大鼠的生育力研究中,交配和孕鼠的數(shù)量沒(méi)有變化,但是在劑量60mg/kg而不是≤20mg/kg時(shí),植入后胎兒的死亡明顯增加,同時(shí)活胎數(shù)降低。在一項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期的發(fā)育研究中,口服給予45mg/kg/天,死胎的數(shù)量和出生后第0天到笫4天之間死亡的數(shù)量增加。F1代仔鼠給予同樣的劑量,從出生到終點(diǎn)解

藥理作用:本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內(nèi)的濾泡旁細(xì)胞所分泌的多肽激素,具有抑制破骨細(xì)胞的活性??梢种乒躯}溶解,阻止鈣由骨釋放,因骨胳對(duì)鈣的攝取仍在進(jìn)行,故可產(chǎn)生降低血鈣作用。毒理研究:重復(fù)給藥毒性:SD大鼠和Fisher344大鼠連續(xù)給予本品1年,劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天,結(jié)果后者的垂體腺瘤發(fā)生率升高,該結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。遺傳毒性:采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國(guó)倉(cāng)鼠V97細(xì)胞進(jìn)行的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:家兔給予本品臨床推薦劑

注意事項(xiàng)

1使用鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應(yīng)定期醫(yī)療檢查,因?yàn)楸钦衬ぱ装Y時(shí),可以增加藥物的吸收。2由于鮭魚(yú)降鈣素是一種多肽,所以也可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)有過(guò)敏史的病人,用藥前應(yīng)進(jìn)行皮試。3鮭魚(yú)降鈣素應(yīng)放置于兒童拿不到的地方。

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