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甲磺酸伊馬替尼膠囊
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甲磺酸伊馬替尼膠囊
甲磺酸伊馬替尼膠囊

甲磺酸伊馬替尼膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:甲磺酸伊馬替尼膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20133198

生產(chǎn)企業(yè): 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

功能主治:1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL)。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血?。–EL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾?。∕DS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
甲磺酸伊馬替尼膠囊
甲磺酸伊馬替尼膠囊
復(fù)方斑蝥膠囊
復(fù)方斑蝥膠囊
主要成分

本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。

斑蝥、人參、黃芪、刺五加、三棱、半枝蓮、莪術(shù)、山茱萸、女貞子、熊膽粉、甘草。

生產(chǎn)企業(yè)

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

西安仁仁藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20133198

國藥準(zhǔn)字Z20013212

說明
作用與功效

1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL)。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血?。–EL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾?。∕DS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。

用法用量

,

口服。一次3粒,一日2次。

副作用

)。

尚不明確。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料,對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要,否則妊娠期問不宜應(yīng)用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼,必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應(yīng)建議其同時進(jìn)行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9,說明代謝物進(jìn)入乳汁中的比例更高。根據(jù)伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物合并濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量,嬰兒總體

成分

1.用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML)的慢性期、加速期或急變期; 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的成人患者;用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料,中國人群數(shù)據(jù)有限: 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL)。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血?。–EL)伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾?。∕DS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM),無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除,復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。 8.用于Kit (CD117)陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。

藥理作用

在經(jīng)伊馬替尼長期治療后,大鼠機(jī)會性感染的發(fā)生率增加,并且猴子體內(nèi)通常被抑制的瘧疾感染病情加重。遺傳毒性在一項體外細(xì)菌(Amcs tcst)試驗、一項體外哺乳動物細(xì)胞分析(小鼠淋巴瘤實驗)和一項體內(nèi)人鼠微核試驗中,伊馬替尼均沒有顯示任何遺傳毒性。在一項體外哺乳細(xì)胞誘裂性(clastogenicity)試驗中(中國地鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變),當(dāng)代激活時,伊馬替尼可致陽性結(jié)果。出現(xiàn)在成品中的因生產(chǎn)過程而產(chǎn)生的兩個中間產(chǎn)物在Ames實驗顯示致突變性,其中一個中間產(chǎn)物在小鼠淋巴瘤試驗中也是陽性。生殖毒性一項生育力試驗中,連續(xù)70天給予雄性大鼠60mg/kg(約相當(dāng)于最大臨床劑量800mg/天),睪丸和副睪的重量減輕,同時精子的活動度降低。狗口服劑量>30mg/kg時,也觀察到其精子的產(chǎn)生有輕度到中度降低。在一項雌性大鼠的生育力研究中,交配和孕鼠的數(shù)量沒有變化,但是在劑量60mg/kg而不是≤20mg/kg時,植入后胎兒的死亡明顯增加,同時活胎數(shù)降低。在一項大鼠圍產(chǎn)期的發(fā)育研究中,口服給予45mg/kg/天,死胎的數(shù)量和出生后第0天到笫4天之間死亡的數(shù)量增加。F1代仔鼠給予同樣的劑量,從出生到終點解

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