絡(luò)貫健 (美洛昔康片)

絡(luò)貫健 (美洛昔康片)

苯溴馬隆片

美洛昔康　　化學(xué)名稱：4-羥基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。分子式：C14H13N3O4S2分子量：351.39

本品主要成份為苯溴馬隆。

寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司

常州康普藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031131

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990335

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療

單純?cè)l(fā)性高尿酸血癥以及非發(fā)作期痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。

口服類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：成人一日1次，一次15mg（2片）。根據(jù)治療后的反應(yīng)，劑量可減至一日1次，一次7.5mg（1片）。骨關(guān)節(jié)炎：一日1次，一次7.5mg（1片），如果需要，劑量可增至一日1次，一次15mg（2片）。對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人，治療開始劑量為一日7.5mg（1片）。嚴(yán)重腎衰竭病人透析時(shí)，劑量不應(yīng)超過(guò)一日7.5mg（1片）。本品每日最大建議劑量為15mg（2片）。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

成人每次50mg(1片)，每日一次，早餐后服用，一周后檢查血尿酸濃度；或可在治療初期每日100mg(2片)，早餐后服用，待血尿酸降至正常范圍時(shí)改為每日50mg(1片)?；蜃襻t(yī)矚。

以下情況，禁用本品： 　　-妊娠或哺乳者(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)； 　　-對(duì)藥物活性成份美洛昔康或其賦形劑成份已知過(guò)敏者或?qū)σ阴Ｋ畻钏岷推渌穷惞檀伎寡姿庍^(guò)敏者。對(duì)使用乙酰水楊酸或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的患者不宜使用本品； 　　-活動(dòng)性消化性潰瘍患者或有消化性潰瘍?cè)侔l(fā)史的患者； 　　-嚴(yán)重肝功能不全者； 　　-非透析性嚴(yán)重腎功能不全者； 　　-胃腸道出血。腦出血或其它出血癥的患者； 　　-嚴(yán)重的未控制的心衰。 【注意事項(xiàng)】 -有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開始使用本品時(shí)應(yīng)先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應(yīng)定期注意這些疾病的復(fù)發(fā)可能。 　　-有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結(jié)腸炎。局限性回腸炎)應(yīng)監(jiān)測(cè)消化道不適的癥狀，特別是胃腸道出血的可能。 　　-與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣，胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時(shí)期出現(xiàn)，個(gè)別情況下是致命的，可伴或不伴先兆癥狀，患者可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道疾病史。對(duì)老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴(yán)重。 　　-若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。 　　-已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會(huì)引起嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)和嚴(yán)重的有生命威脅的過(guò)敏反應(yīng)(如過(guò)敏性反應(yīng))。在這些情況下，應(yīng)停止使用本品并進(jìn)行仔細(xì)觀察。 　　-極少情況下非類固醇抗炎藥可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。 　　-與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能參數(shù)升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它實(shí)驗(yàn)室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進(jìn)行追蹤檢查。 　　-使用非類固醇抗炎藥可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉作用，使心衰或高血壓患者癥狀加重。 　　-非類固醇抗炎藥對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對(duì)于腎血流和血容量減少的患者，使用非類固醇抗炎藥可能使?jié)撛诘哪I衰出現(xiàn)失代償障礙。然而，停止使用非類固醇抗炎藥治療后恢復(fù)到治療以前的狀態(tài)。這一風(fēng)險(xiǎn)可能與下列患者有關(guān)：老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合征患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的患者。在治療初期對(duì)上述患者的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 　　-老年患者、虛弱或衰弱患者對(duì)副作用的耐受通常會(huì)差些，對(duì)這些患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣，在對(duì)更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)該注意。 　　-即使沒(méi)有得到滿意的治療效果也不能超過(guò)每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥，因?yàn)檫@會(huì)增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后癥狀沒(méi)有改善，應(yīng)重新評(píng)價(jià)治療效果。 　　-美洛昔康，和其它非類固醇抗炎藥一樣，可能會(huì)掩蓋基礎(chǔ)感染性疾病的癥狀。 　　-使用美洛昔康，和任何已知抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣，可能會(huì)損傷生育力，因此準(zhǔn)備受孕的婦女不推薦使用本品。對(duì)受孕困難或正接受不孕檢查的婦女，應(yīng)停用美洛昔康。 　　對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響 　　沒(méi)有就駕駛和操作機(jī)器能力的影響進(jìn)行專門的研究。根據(jù)其藥效學(xué)特性和已報(bào)導(dǎo)的藥物不良反應(yīng)，美洛昔康對(duì)此能力應(yīng)沒(méi)有或幾乎沒(méi)有影響。然而，如果出現(xiàn)視覺(jué)障礙或嗜睡，眩暈或發(fā)生其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙，建議避免駕駛和操作機(jī)器。

一般病人對(duì)本品耐受性較好，但有時(shí)可出現(xiàn)：1.腹瀉、胃部不適、惡心等消化系統(tǒng)癥狀2.風(fēng)團(tuán)、斑疹、潮紅、瘙癢等皮膚過(guò)敏癥。3.GOT、GPT及堿性磷酸酶升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療

單純?cè)l(fā)性高尿酸血癥以及非發(fā)作期痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。

下面列出的頻率是在臨床試驗(yàn)中得到的，沒(méi)有調(diào)查相應(yīng)的因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)患者進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時(shí)間為127天)。包括本產(chǎn)品上市后收到的可能與美洛昔康的使用相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告。 　　用以下慣例表示不良反應(yīng)的發(fā)生幾率： 　　非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100，<1/10)； 　　少見(≥1/1000，<1/100)：罕見(≥1/10000，<1/1000)； 　　非常罕見(<1/10000)。 　　b)不良反應(yīng) 　　血液和淋巴系統(tǒng)失調(diào)： 　　常見：貧血。 　　少見：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)、白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥（參見c部分）。 　　免疫系統(tǒng)失調(diào)： 　　罕見：過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應(yīng)。 　　精神失調(diào)： 　　罕見：情緒障礙、失眠和做惡夢(mèng)。 　　神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)： 　　常見：輕微頭暈、頭痛。 　　少見：眩暈、耳鳴、嗜睡。 　　罕見：混亂。 　　眼部失調(diào)： 　　罕見：視力障礙包括視力模糊。 　　心臟失調(diào)： 　　少見：心悸。 　　血管失調(diào)： 　　少見：血壓升高、潮紅。 　　呼吸道、胸廓和縱膈系統(tǒng)失調(diào)： 　　罕見：個(gè)別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘發(fā)作。 　　胃腸道的： 　　常見：消化不良、惡心和嘔吐癥狀、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 　　少見：胃腸道出血、消化性潰瘍，食管炎?？谘?。 　　罕見：胃腸道穿孔，胃炎、結(jié)腸炎，消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時(shí)會(huì)比較嚴(yán)重，特別對(duì)于老年患者。 　　肝膽系統(tǒng)失調(diào)： 　　少見：短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)。 　　罕見：肝炎。 　　皮膚和皮下組織失調(diào)： 　　常見：瘙癢、皮疹。 　　少見：蕁麻疹。 　　罕見：Steven-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈、血管性水腫、大皰反應(yīng)如多形紅斑、感光過(guò)敏。 　　腎臟和泌尿系統(tǒng)失調(diào)： 　　少見：腎功能指標(biāo)異常(如血清肌酐或尿素升高)。 　　罕見：腎衰。 　　全身系統(tǒng)； 　　常見；水腫包括下肢水腫。 　　c)關(guān)于個(gè)別特異性的嚴(yán)重的和/或可能發(fā)生的不良反應(yīng) 　　個(gè)別報(bào)導(dǎo)患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物后出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥。

-有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開始使用本品時(shí)應(yīng)先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應(yīng)定期注意這些疾病的復(fù)發(fā)可能。 　　-有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結(jié)腸炎。局限性回腸炎)應(yīng)監(jiān)測(cè)消化道不適的癥狀，特別是胃腸道出血的可能。 　　-與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣，胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時(shí)期出現(xiàn)，個(gè)別情況下是致命的，可伴或不伴先兆癥狀，患者可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道疾病史。對(duì)老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴(yán)重。 　　-若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。 　　-已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會(huì)引起嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)和嚴(yán)重的有生命威脅的過(guò)敏反應(yīng)(如過(guò)敏性反應(yīng))。在這些情況下，應(yīng)停止使用本品并進(jìn)行仔細(xì)觀察。 　　-極少情況下非類固醇抗炎藥可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。 　　-與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能參數(shù)升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它實(shí)驗(yàn)室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進(jìn)行追蹤檢查。 　　-使用非類固醇抗炎藥可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉作用，使心衰或高血壓患者癥狀加重。 　　-非類固醇抗炎藥對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對(duì)于腎血流和血容量減少的患者，使用非類固醇抗炎藥可能使?jié)撛诘哪I衰出現(xiàn)失代償障礙。然而，停止使用非類固醇抗炎藥治療后恢復(fù)到治療以前的狀態(tài)。這一風(fēng)險(xiǎn)可能與下列患者有關(guān)：老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合征患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的患者。在治療初期對(duì)上述患者的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 　　-老年患者、虛弱或衰弱患者對(duì)副作用的耐受通常會(huì)差些，對(duì)這些患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣，在對(duì)更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)該注意。 　　-即使沒(méi)有得到滿意的治療效果也不能超過(guò)每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥，因?yàn)檫@會(huì)增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后癥狀沒(méi)有改善，應(yīng)重新評(píng)價(jià)治療效果。 　　-美洛昔康，和其它非類固醇抗炎藥一樣，可能會(huì)掩蓋基礎(chǔ)感染性疾病的癥狀。 　　-使用美洛昔康，和任何已知抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣，可能會(huì)損傷生育力，因此準(zhǔn)備受孕的婦女不推薦使用本品。對(duì)受孕困難或正接受不孕檢查的婦女，應(yīng)停用美洛昔康。 　　對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響 　　沒(méi)有就駕駛和操作機(jī)器能力的影響進(jìn)行專門的研究。根據(jù)其藥效學(xué)特性和已報(bào)導(dǎo)的藥物不良反應(yīng)，美洛昔康對(duì)此能力應(yīng)沒(méi)有或幾乎沒(méi)有影響。然而，如果出現(xiàn)視覺(jué)障礙或嗜睡，眩暈或發(fā)生其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙，建議避免駕駛和操作機(jī)器。