纈沙坦氫氯噻嗪分散片

纈沙坦氫氯噻嗪分散片

厄貝沙坦片

纈沙坦氫氯噻嗪為復(fù)方制劑，其組份為纈沙坦、氫氯噻嗪。

本品主要成份為：厄貝沙坦?；瘜W(xué)名稱：2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。分子式：C25H28N6O分子量：428.54

山東司邦得制藥有限公司

深圳市海濱制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110092

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000511

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

高血壓病。

纈沙坦氫氯噻嗪每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時(shí)，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí)，可改用纈沙坦氫氯噻嗪(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。 對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭(非膽管性無(wú)膽汁淤積)的患者，不需要調(diào)整劑量。

口服。推薦起始劑量為0.15g，一日1次。根據(jù)病情可增至0.3g，一日1次?？蓡为?dú)使用，也可與其他抗高血壓藥物合用。對(duì)重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意時(shí)，可加用小劑量的利尿藥(如噻嗪類)或其他降壓藥物。

國(guó)外的臨床試驗(yàn)已在超過(guò)4300名的患者中評(píng)估了纈沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑的安全性。所出現(xiàn)的不良反應(yīng)通常都為輕度和一過(guò)性。3項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)中總共包括了7616名患者，這些試驗(yàn)中所出現(xiàn)的不良事件列于下表。在這7616名患者中，有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療。纈沙坦氫氯噻嗪不良反應(yīng)的總體發(fā)生率與安慰劑相似。纈沙坦氫氯噻嗪治療組中，所有發(fā)生率為1%的不良事件見(jiàn)下表，不論是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

常見(jiàn)不良反應(yīng)為：頭痛、眩暈、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是輕微的，呈一過(guò)性，多數(shù)患者繼續(xù)服藥都能耐受。罕有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生。文獻(xiàn)報(bào)道本品不良反應(yīng)發(fā)生率大于1%的有：消化不良、胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染，但與空白對(duì)照組比沒(méi)有顯著性差異。大于1%但低于對(duì)照組發(fā)生率的有腹痛、焦慮、神經(jīng)質(zhì)、胸痛、咽炎、惡心嘔吐、皮疹、心動(dòng)過(guò)速等。低血壓和直立性低血壓發(fā)生率約為0.4%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。嚴(yán)重的肝功能受損，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎功能衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無(wú)尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥?！咀⒁馐马?xiàng)】血清電解質(zhì)變化：與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑治療有低鉀血癥的報(bào)道，因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)d血鉀水平。噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物包括氫氯噻嗪可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，開(kāi)始給予纈沙坦氫氯噻嗪治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用纈沙坦氫氯噻嗪治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎腎動(dòng)脈狹窄的患者中，沒(méi)有使用纈沙坦氫氯噻嗪的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全：對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量。肝功能不全：對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)小心使用纈

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥：尚沒(méi)有小于18歲患者用藥安全性的資料。老年用藥：尚不明確。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

高血壓病。

1.開(kāi)始治療前應(yīng)糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結(jié)果，個(gè)別敏感的患者可能產(chǎn)生腎功能變化。 3.肝功能不全、老年患者使用本品時(shí)不需調(diào)節(jié)劑量。 4.厄貝沙坦不能通過(guò)血液透析被排出體外。