布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

氫溴酸右美沙芬糖漿

本品為復方制劑，其組份為：布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為：一水乳糖。

本每毫升含氫溴酸右美沙芬15毫克，輔料為蔗糖、苯甲酸鈉、枸緣酸、奶油香精、水。

AstraZeneca AB

拜耳醫(yī)藥保健有限公司啟東分公司

注冊證號H20160447

國藥準字H10940241

1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支氣管炎等引起的咳嗽。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據(jù)病情的嚴重程度調(diào)節(jié)劑量。這不僅在開始使用復方制劑時需要注意,當需要調(diào)節(jié)維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯(lián)合治療的劑量超出了復方制劑的范圍，則應增開適當劑量的β2-受體激動劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫(yī)師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質(zhì)激素。對于本品，有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上

口服。12歲以上兒童及成人：一次10-20毫升，一日3次。12歲以下兒童詳見說明書。

因為本品含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良反應的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應是2-受體激動劑治療時所出現(xiàn)的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通?？稍谥委煹膸滋靸?nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關的不良反應：1.常見(>1/100)-中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛；心血管系統(tǒng)：心悸；骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶；2.不常見-心血管系統(tǒng)：心動過速；骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉痙攣；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂；3.罕見(<1/1000)-皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣；4.十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：①布地奈德：精神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣、心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他2-激動

耳和內(nèi)耳迷路異常：眩暈，胃腸道異常：惡心、嘔吐、腹部不適，噯氣、貪欲缺乏、便秘：神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭早、頭痛、嗜睡、易激動、困倦、疲勞、肌張力障礙；精神異常：當使用推薦劑量時，可能出現(xiàn)視幻覺和意識模糊。當藥物過量時，觀察到了更為嚴重的不良反應：皮膚和皮下組織異常：皮疹、尊麻疹、癌癢、紅斑、過敏性皮炎等皮膚過敏反應。停藥后上述反應可自行消失。免疫系統(tǒng)異常：具有相應的實驗室和臨床表現(xiàn)的過敏反應和超敏反應包括哮端綜合癥、可能影響皮膚、呼吸道、青腸道和心血管系統(tǒng)的輕至中度反應，包括皮疹、尊麻疹、水腫、癌癢、心肺容迫等癥狀：過量可引起神志不清，支氣管痙字，呼吸抑制。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于信必可都保或同時使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。在懷孕期，本品僅被用于益處大于潛在危險時。應使用能控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。尚不清楚福莫特羅和布地奈德能否進入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大于對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。兒童用藥：對12歲以下兒童的有效性和安全性尚無完全確定。老年用藥：見【用法用量】。

1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支氣管炎等引起的咳嗽。

本品為中樞性鎮(zhèn)咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用，其鎮(zhèn)咳作用與可待 因相等或稍強，長期服用無依賴性和耐受性。

1.在停用本品時需要逐漸減少劑量； 2.如果發(fā)現(xiàn)治療無效，或所需劑量超出現(xiàn)行固定的復方劑量，患者應尋求醫(yī)生幫助。急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價哮喘的 治療方法。突然或進行性的哮喘癥狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質(zhì)激素治療或加用全身性抗炎治療， 例如一個療程地口服皮質(zhì)激素，或在有感染時加用抗生素。尚無哮喘急性發(fā)作時使用本品的資料。應向病人建議隨身攜帶急救藥品； 3.本品不應在疾病加重時開始使用。和其他吸入治療一樣，可發(fā)生反常地支氣管痙攣現(xiàn)象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。如果出現(xiàn)嚴重反應應重新評價治療方案并在必要時替代療法； 4.任何吸入皮質(zhì)激素都可發(fā)生全身作用，特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時地發(fā)生率要比口服給藥低得多?？赡艿娜碜饔冒ǎ耗I上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內(nèi)障和青光眼。所以，吸入皮質(zhì)激素應調(diào)節(jié)到最小有效維持劑量是很重要的； 5.對于長期使用皮質(zhì)激素的兒童和青少年，不管通過哪種方式給藥，都要密切隨訪其生長狀況，并權衡皮質(zhì)激素治療的益處和可能造成生長抑制的危險。如果有任何理

1.用藥7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.6歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用。 3.兒童過量服藥可能導致嚴重不良事件，服藥過量或出現(xiàn)嚴重不良事件請立即就醫(yī)。 4.不得超出推薦劑量或推薦使用時間，因為此類濫用會產(chǎn)生藥物心理依賴性風險以及顯著的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件。 5.孕婦慎用。 6.痰多患者、肝腎功能不全患者慎用。 7.肝酶活性(CYP2D6多態(tài)性)的特定遺傳變異可能會導致右美沙芬的代謝受損。在這些患者中，右美沙芬的排泄可能會減弱，可能需要降低劑量，因此有肝酶活性(CYP2D6多態(tài)性)的特定遺傳變異患者使用本品請咨詢醫(yī)生。 8.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。 9.服藥時應避免同時飲酒精飲料、葡萄柚汁。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。