骨友靈搽劑

骨友靈搽劑

非布司他片

紅花、制川烏、制何首烏、續(xù)斷、威靈仙、醋延胡索、防風(fēng)、雞血藤、蟬蛻。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

遼寧華潤(rùn)本溪三藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z21021512

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130058

活血化瘀，消腫止痛。用于瘀血阻絡(luò)所致的骨性關(guān)節(jié)炎、軟組織損傷，癥見關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、活動(dòng)受限。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

外用，涂于患處，熱敷20～30分鐘，一次2～5毫升，一日2～3次，十四日為一療程，間隔一周，一般用藥二療程或遵醫(yī)囑。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L)，建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時(shí)，無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid～PughA. B級(jí))的惠者無需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝功能不全者(Child～PughC級(jí))使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類思者應(yīng)慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30～89m/min)的患者無

孕婦禁用。

以下信息為國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生事不能與臨床試驗(yàn)中的另種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例惠者治療明≥6個(gè)月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個(gè)月，674例思者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg (按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后，Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

活血化瘀，消腫止痛。用于瘀血阻絡(luò)所致的骨性關(guān)節(jié)炎、軟組織損傷，癥見關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、活動(dòng)受限。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)皮膚發(fā)癢，發(fā)熱及潮紅，切勿手撓，停藥后癥狀即可消失。

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2.忌食生冷、油膩食物。3.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰或感染處禁用。有出血傾向者慎用。4.經(jīng)期及哺乳期婦女慎用。兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.本品不宜長(zhǎng)期或大面積使用，用藥后皮膚過敏，如出現(xiàn)皮膚發(fā)癢，發(fā)熱及潮紅或其它不適，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。6.用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.對(duì)本品及酒精過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非 布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档?，?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止非布司他治療，應(yīng)根據(jù)惠者的具體情況，對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中，相比使用別源醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死，非致死性腦卒中)的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137)，別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報(bào)告，盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%，2%; ALT: 3%，2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應(yīng)關(guān)系