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使?fàn)柾?螺內(nèi)酯片)
使?fàn)柾?螺內(nèi)酯片)

使?fàn)柾?螺內(nèi)酯片)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:使?fàn)柾?螺內(nèi)酯片)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H10910011

生產(chǎn)企業(yè): 北京中新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:醛固酮拮抗劑。作為肝硬化腹水、腎病綜合癥及心力衰竭等水腫的輔助性利尿藥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
使?fàn)柾?螺內(nèi)酯片)
使?fàn)柾?螺內(nèi)酯片)
阿德福韋酯分散片
阿德福韋酯分散片
主要成分

本品主要成份為螺內(nèi)酯,其化學(xué)名稱為:17β-羥基-3-氧-7α-(乙酰硫基)-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-內(nèi)酯。分子式:C24H32O4S分子量:416.57

阿德福韋酯

生產(chǎn)企業(yè)

北京中新藥業(yè)股份有限公司

湖南方盛制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H10910011

國藥準(zhǔn)字H20150051

說明
作用與功效

醛固酮拮抗劑。作為肝硬化腹水、腎病綜合癥及心力衰竭等水腫的輔助性利尿藥。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

用法用量

口服,每次一片,每天3-4次

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲) 對...

副作用

患者高血鉀時禁用。

一項480例中國HBeAg陽性的代償性慢性乙型肝炎患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、為期52周的研究,經(jīng)研究者評估認(rèn)為與藥物有關(guān)的不良事件 :疲乏、胃腸道反應(yīng)(腹部不適、上腹痛、腹瀉、惡心、胃部不適)、鼻咽炎、頭暈、皮疹、脫發(fā)、肝區(qū)痛、自發(fā)流產(chǎn)、失眠、實驗室檢查異常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒細(xì)胞和白細(xì)胞減少),任何單個不良事件的總體發(fā)生率均≤ (smaller than or equal to) 2%。最常見的為疲乏。唯一的嚴(yán)重不良反應(yīng)為1例自發(fā)流產(chǎn)。 在兩項針對HBeAg陽性和陰性的慢性乙型肝炎患者的國際研究中,阿德福韋酯10mg和安慰劑組48周的療程中,不良反應(yīng)的發(fā)生率相似。本品治療組的患者中發(fā)生率≥ (greater than or equal to) 3%的所有與治療相關(guān)的臨床不良事件包括 :乏力、頭痛、腹痛、惡心、胃腸脹氣、腹瀉和消化不良。阿德福韋酯10 mg組觀察到的實驗室結(jié)果異常的發(fā)生率與安慰劑組相似。但安慰劑組發(fā)生肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高的比率較高。 在研究437和438研究中,患者分別接受阿德福韋酯10 mg和安慰劑,療程48周。在延長期的治療中,492例患者接受了

禁忌

成分

醛固酮拮抗劑。作為肝硬化腹水、腎病綜合癥及心力衰竭等水腫的輔助性利尿藥。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

藥理作用

1.常見的有:(1)高鉀血癥,最為常見,尤其是單獨用藥、進(jìn)食高鉀飲食、與鉀劑或含鉀藥物如青霉素鉀等以及存在腎功能損害、少尿、無尿時;即使與噻嗪類利尿藥合用,高鉀血癥的發(fā)生率仍可達(dá)8.6%~26%,且常以心律失常為首發(fā)表現(xiàn),故用藥期間必須密切隨訪血鉀和心電圖;(2)胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉;尚有報道可致消化性潰瘍。2.少見的有:(1)低鈉血癥,單獨應(yīng)用時少見,與其他利尿藥合用時發(fā)生率增高;(2)抗雄激素樣作用或?qū)ζ渌麅?nèi)分泌系統(tǒng)的影響,長期服用本藥在男性可致男性乳房發(fā)育、陽萎、性功能低下,在女性可致乳房脹痛、聲音變粗、毛發(fā)增多、月經(jīng)失調(diào)、性機(jī)能下降;(3)中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn),長期或大劑量服用本藥可發(fā)生行走不協(xié)調(diào)、頭痛等。3.罕見的有:(1)過敏反應(yīng),出現(xiàn)皮疹甚至呼吸困難;(2)暫時性血漿肌酐、尿素氮升高,主要與過度利尿、有效血容量不足、引起腎小球濾過率下降有關(guān);(3)輕度高氯性酸中毒;(4)腫瘤,有報道5例患者長期服用本藥和氫氯噻嗪發(fā)生乳腺癌。

藥效學(xué)特征作用機(jī)制: nbsp; 阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物,在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶);一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭,二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)是0.1μM,但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱,Ki值分別為1.18μM和0.97μM。抗病毒活性: 通過轉(zhuǎn)染HBV的人類干細(xì)胞瘤細(xì)胞系確定阿德福韋體外抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度(IC50)為0.2~2.5uM。阿德福韋與拉米夫定合用在體外表現(xiàn)出附加的抗-HBV活性。耐藥性: 對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進(jìn)行了長期耐藥性分析(96~144周),確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低4~14倍,產(chǎn)生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發(fā)生反跳。rtA181V變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5~3倍,產(chǎn)生這種變異的

注意事項

1.下列情況慎用:(1)無尿。(2)腎功能不全。(3)肝功能不全,因本藥引起電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷。(4)低鈉血癥。(5)酸中毒,一方面酸中毒可加重或促發(fā)本藥所致的高鉀血癥,另一方面本藥可加重酸中毒。(6)乳房增大或月經(jīng)失調(diào)者。2.給藥應(yīng)個體化,從最小有效劑量開始使用,以減少電解質(zhì)紊亂等副作用的發(fā)生。如每日服藥一次,應(yīng)于早晨服藥,以免夜間排尿次數(shù)增多。3.用藥前應(yīng)了解患者血鉀濃度,但在某些情況血鉀濃度并不能代表機(jī)體內(nèi)總鉀量,如酸中毒時鉀從細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外而易出現(xiàn)高鉀血癥,酸中毒糾正后血鉀即可下降。4.本

使用的劑量不允許超過推薦的劑量。最佳療程尚未確定。肝功能 : 停止治療后的肝炎惡化。在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中,已有報告發(fā)生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者,必須嚴(yán)密監(jiān)測肝功能數(shù)月,包括臨床表現(xiàn)和實驗室指標(biāo)。需要時應(yīng)恢復(fù)乙型肝炎的治療。國外臨床試驗中,約25%的患者在停止阿德福韋酯治療后發(fā)生肝炎加重(ALT≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)。這些事件大多發(fā)生于停止治療后的12周內(nèi)。這些出現(xiàn)肝炎加重的患者,其HBeAg通常未發(fā)生血清轉(zhuǎn)換,表現(xiàn)為ALT升高并重新出現(xiàn)病毒復(fù)制。在對肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性患者進(jìn)行的研究中,肝炎加重通常不伴有肝功能失代償?shù)陌l(fā)生。但是,肝病晚期或肝硬化的患者可能發(fā)生肝功能失代償?shù)奈kU增加。盡管大多數(shù)事件看來是自限性的,或在重新開始治療后緩解,但已有肝炎惡化嚴(yán)重病例的報告,包括個別死亡病例。因此,患者在停止治療后必須接受密切監(jiān)測。

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