丙戊酸鈉口服溶液

丙戊酸鈉口服溶液

阿司匹林腸溶片

本品主要成份為：丙戊酸鈉。

主要成份：阿司匹林。

四川健能制藥有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203125

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171021

本品主要用于癲癇的單純或復(fù)雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作（大發(fā)作）。對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

適應(yīng)癥:阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā);中風(fēng)的級(jí)預(yù)防:降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn);降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心紋痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn):降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。每日劑量應(yīng)根據(jù)病人年齡及體重來(lái)定，而且，應(yīng)考慮到對(duì)丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立。最佳劑量需根據(jù)臨床反應(yīng)來(lái)確定：當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測(cè)外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定，已報(bào)道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療給藥方法(口服)：在沒(méi)有接受其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。

用法:口服。腸溶片應(yīng)飯前用適量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn):建議首次劑量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā):每天100-300mg。中風(fēng)的二級(jí)預(yù)防:每天100-300mg。降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn):每天100-300mg。降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn):每天100-300mg。動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù):每天100-300mg。預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn):每天100mg。

有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。

所列出的藥物不良反應(yīng)(ADRs)是基于所有阿司匹林制劑(包括短期和長(zhǎng)期口服治療)的上市后自發(fā)報(bào)告，因此無(wú)需按照CIOMSⅢ頻率類(lèi)別進(jìn)行組織。上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見(jiàn)的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見(jiàn)的可能出現(xiàn)胃腸道出血和穿孔，伴有實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對(duì)血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。已觀(guān)察到的出血包括手術(shù)期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見(jiàn)至極罕見(jiàn)出血的報(bào)道，如胃腸道出血、腦出血(血壓控制不良的高血壓患者和，或與抗凝血藥臺(tái)用)，可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導(dǎo)致貧血，缺鐵性貧血(如隱性的微出血)，伴有實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。嚴(yán)重葡萄糖-6-磷酸脫氨酶(G6PD)缺乏癥患者出現(xiàn)溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過(guò)敏反應(yīng)伴有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應(yīng)。呼吸道、胃腸道和心血管系統(tǒng)，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管-呼吸系統(tǒng)不適，極罕見(jiàn)的嚴(yán)重反應(yīng)包括過(guò)敏性休克。極罕見(jiàn)的一過(guò)性肝損害伴肝轉(zhuǎn)氨酶升高。藥物過(guò)量時(shí)曾報(bào)道頭暈和耳鳴。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕早期及中期時(shí)慎用拜阿司匹靈。因拜阿司匹靈在分娩時(shí)可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險(xiǎn)，故妊娠最后3個(gè)月的婦女禁用拜阿司匹靈。2.乙酸水楊和它的降解產(chǎn)物能少量進(jìn)入母乳，哺乳期婦女應(yīng)慎用。服用大劑量時(shí)(每天超過(guò)150mg)應(yīng)終止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年服用阿司匹林腸溶片可能會(huì)發(fā)生少見(jiàn)的但危及生命的Reye綜合征。老年用藥：老年患者若腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此腎功能下降的老年患者應(yīng)慎用拜阿司匹靈。

本品主要用于癲癇的單純或復(fù)雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作（大發(fā)作）。對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

適應(yīng)癥:阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā);中風(fēng)的級(jí)預(yù)防:降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn);降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心紋痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn):降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉）一些病人常常發(fā)生于治療開(kāi)始階段，這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。血液和淋巴系統(tǒng)異常；血小板減少癥發(fā)生。一般異常：體重增加。

1.于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對(duì)胃部的刺激。2.對(duì)診斷的干擾：尿酮試驗(yàn)可能由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現(xiàn)假陽(yáng)性。甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可能輕度升高，并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。3.有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。4.用藥前和用藥期間應(yīng)作血細(xì)胞包括血小板計(jì)數(shù)，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內(nèi)最好每1～2月復(fù)查一次，半年后復(fù)查間隔酌量延長(zhǎng)。5.如擬停藥，應(yīng)逐漸減量，以防再次發(fā)作；當(dāng)取代其他抗驚厥藥物時(shí)，丙戊酸(鈉)用量應(yīng)逐漸增加，而被取代的藥物應(yīng)逐漸減少，以維持對(duì)發(fā)作的控制。6.外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應(yīng)考慮可能遇到的出血時(shí)間延長(zhǎng)或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強(qiáng)。

1. 胃腸道不適者慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 出血傾向者慎用；6. 避免與抗凝藥物同用；7. 服藥期間不宜飲酒；8. 定期檢查血常規(guī)和肝腎功能。