貝前列素鈉片

貝前列素鈉片

怡方(纈沙坦膠囊)

主要成份為貝前列素鈉。

本品活性成分為纈沙坦。

深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)有限公司

澳美制藥(海南)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130165

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063700

改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

推薦劑量為160mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無(wú)關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對(duì)輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。

1.出血傾向:腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發(fā)生率不明),眼底出血(低于0.1%),應(yīng)密切觀察、如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.休克(發(fā)生率低于0.1%):有引起休克的報(bào)告,應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時(shí),應(yīng)停止給藥,給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明):曾有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的報(bào)告,應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.肝功能低下(發(fā)生率不明):曾有出現(xiàn)黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報(bào)告,應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.心絞痛(發(fā)生率不明):曾有發(fā)生心絞痛的報(bào)告,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.心肌梗塞(發(fā)生率不明):曾有發(fā)生心肌梗塞的報(bào)告,如出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)停止給藥,給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其他不良反應(yīng): 有發(fā)生下列不良反應(yīng)的可能性,應(yīng)密切觀察,并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.出血傾向:出血傾向、皮下出血(發(fā)生率低于0.1%),鼻出血(發(fā)生率不明)。 9.血液:貧血、嗜酸性粒細(xì)胞增多(發(fā)生率低于0.1%),血小板減少、白細(xì)胞減少(發(fā)生率不明)。10.過(guò)敏

1.對(duì)纈沙坦的任何成分過(guò)敏者。2.妊娠患者、嚴(yán)重腎衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。

改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

316例服用纈沙坦患者經(jīng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)表明，本藥物的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果，纈沙坦的劑量為10mg～320mg，治療時(shí)間最長(zhǎng)為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療期限無(wú)關(guān)，因此將服用不同劑量的情況合并統(tǒng)計(jì)，結(jié)果表明不良反應(yīng)發(fā)生率與性別、年齡、或種族無(wú)關(guān)。無(wú)論與所用試驗(yàn)藥物有無(wú)因果關(guān)系，纈沙坦治療組所有發(fā)生率大于等于1%的不良反應(yīng)如下：其它發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有：水腫、虛弱無(wú)力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。尚不知這些反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系。曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)報(bào)道，包括：血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其它過(guò)敏反應(yīng)如血清病、血管炎等?；?yàn)指標(biāo)纈沙坦偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用纈沙坦的病人出現(xiàn)血球壓和血紅蛋白明顯降低(＞正常值的20%)，分別為0.8%和0.4%。而服用安慰劑的病人出現(xiàn)血紅蛋白或血球壓積減少者僅0.1%。服用纈沙坦與服用ACE抑制劑，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的患者分別為1.9%和1.6%。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用纈沙坦的患者發(fā)生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組出現(xiàn)的上述不良反應(yīng)分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標(biāo)升高。纈沙坦治療原發(fā)性高血壓患者時(shí)無(wú)需監(jiān)測(cè)特殊的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

1.下列患者請(qǐng)慎重服藥:(1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。(2)月經(jīng)期的婦女。(3)有出血傾向及其因素的患者。

1.低鈉和(或)血容量不足的病人：在嚴(yán)重缺鈉和(或)血容量不足的病人，如服用大劑量利尿劑的患者，用纈沙坦開(kāi)始治療時(shí)，偶可發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在開(kāi)始纈沙坦治療前，應(yīng)先糾正病人的低血鈉和低血容量狀況，如減少利尿劑的使用量。當(dāng)發(fā)生低血壓時(shí)，病人應(yīng)仰臥，必要時(shí)可靜脈滴注生理鹽水。待血壓穩(wěn)定后可繼續(xù)用本藥治療。2.腎動(dòng)脈狹窄：服用纈沙坦，有可能使雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故為安全起見(jiàn)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)患者的這些指標(biāo)。3.腎功能不全：對(duì)腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。但對(duì)嚴(yán)重病例(如肌酐清除率＜10m