纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含纈沙坦80mg,氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱(chēng)為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

NovartisFarmaS.p.A.（I）

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140049

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用高血壓的初始治療。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制...

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

下面按照系統(tǒng)器官分類(lèi)列出了在臨床試驗(yàn)中和實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)的在纈沙坦加氫氯噻嗪組中發(fā)生率比安慰劑組高的藥品不良反應(yīng)和上市后個(gè)體報(bào)告的藥品不良反應(yīng)。每種藥物單方給予時(shí)發(fā)生的但在臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的不良反可能會(huì)在纈沙坦／氫氯噻嗪治療期間發(fā)生。

在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用高血壓的初始治療。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

纈沙坦血管緊張素l在血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)作用下形成血管緊張素ll(Ang ll)。Ang ll是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的重要活性成份，與各種組織細(xì)胞膜上的特異受體結(jié)合發(fā)揮廣泛的生理作用，包括直接或間接參與血壓調(diào)節(jié)。血管緊張素ll是一種強(qiáng)的縮血管物質(zhì)，可發(fā)揮直接的升壓效應(yīng)，還可促進(jìn)鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。纈沙坦是一種口服有活性的特異性的血管緊張素(Ang)ll受體拮抗劑，它選擇性地作用于AT1受體亞型，與AT1受體的親和力比AT2受體的親和力強(qiáng)20000倍。纈沙坦阻斷了AT1受體的作用后，升高了的血管緊張素ll可能會(huì)刺激未被阻斷的AT2受體。AT1受體亞型介導(dǎo)血管緊張素ll的生理反應(yīng)，AT2受體亞型是抗衡AT1受體作用的，纈沙坦對(duì)AT1受體沒(méi)有部分激動(dòng)的活性。纈沙坦不抑制ACE(又名激肽酶ll)，此酶使血管緊張素l轉(zhuǎn)化為血管緊張素ll且降解緩激肽。纈沙坦對(duì)ACE沒(méi)有抑制作用，不引起緩激肽和P物質(zhì)的潴留，故不易引起咳嗽。比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床試驗(yàn)證實(shí)，纈沙坦組干咳的發(fā)生率(2.6％)顯著低于ACE抑制劑組(7.9％)(P

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

血清電解質(zhì)變化

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。