桂附地黃丸

桂附地黃丸

他達拉非片

熟地黃、附子（制）、肉桂、山茱萸（制）、山藥、澤瀉、茯苓。

本品主要成份為他達拉非。

河南省濟源市濟世藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字Z41020004

國藥準字H20193314

溫補腎陽。用于腎陽不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。

治療勃起功能障礙。

口服。小蜜丸一次9克，一日2次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

溫補腎陽。用于腎陽不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。

治療勃起功能障礙。

1、不宜和外感藥同時服用。 2、服本藥時不宜同時服用赤石脂或其制劑。 3、本品中有肉桂屬溫熱藥，不適應于具有口干舌燥，煩躁氣急，便干尿黃癥狀的糖尿病，慢性腎炎，高血壓，心臟病的患者。 4、按照用法用量服用，小兒及年老體虛者應在醫(yī)師指導下服用。 5本品宜飯前服或進食同時服。 6、服藥二周后癥狀無改善，或出現(xiàn)食欲不振，頭痛，喂完不適等癥狀時，應去醫(yī)院就診。 7、對本品過敏禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 10、請將本品放在兒童不能觸及的地方。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師