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奧正南(注射用奧沙利鉑)
奧正南(注射用奧沙利鉑)

奧正南(注射用奧沙利鉑)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):奧正南(注射用奧沙利鉑)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20064297

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

功能主治:用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者,可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
奧正南(注射用奧沙利鉑)
奧正南(注射用奧沙利鉑)
依西美坦片
依西美坦片
主要成分

本品主要成分為奧沙利鉑

依西美坦

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064297

H20120400

說(shuō)明
作用與功效

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者,可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

用法用量

在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時(shí),推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2,加入250~500ml5%葡萄糖溶液中輸注2-6小時(shí)。沒(méi)有主要毒性出現(xiàn)時(shí),每3周(21天)給藥1次。調(diào)整劑量以安全性,尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

一次一片(25mg),一日一次,飯后口服。輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量。

副作用

1、對(duì)鉑類(lèi)衍生物有過(guò)敏者禁用;2、妊娠及哺乳期間慎用。

對(duì)本品或本品內(nèi)賦形劑過(guò)敏的患者禁用。孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥禁用。

禁忌

成分

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者,可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

藥理作用

1、造血系統(tǒng):本品具有一定的血液毒性。當(dāng)單獨(dú)用藥時(shí),可引起下述不良反應(yīng):貧血、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少,有時(shí)可達(dá)3級(jí)或4級(jí)。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí),中性粒細(xì)胞減少癥及血小板減少癥等血液學(xué)毒性增加;2、消化系統(tǒng):?jiǎn)为?dú)應(yīng)用本品,可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時(shí)很?chē)?yán)重。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí),這些副作用顯著增加。建議給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥;3、神經(jīng)系統(tǒng):以末梢神經(jīng)炎為特征的周?chē)愿杏X(jué)神經(jīng)病變。有時(shí)可伴有口腔周?chē)⑸虾粑篮蜕舷赖寞d攣及感覺(jué)障礙。甚至類(lèi)似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無(wú)解剖學(xué)依據(jù)??勺孕谢謴?fù)而無(wú)后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺(jué)異??稍谥委熜菹⑵跍p輕,但在累積劑量大于800mg/m2(6個(gè)周期)時(shí),有可能導(dǎo)致永久性感覺(jué)異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi),3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當(dāng)出現(xiàn)可逆性的感覺(jué)異常時(shí),并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應(yīng)以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重性為依據(jù)。當(dāng)感覺(jué)異常在兩個(gè)療程中間持續(xù)存在,疼痛性感覺(jué)異常和/或功能障礙開(kāi)始出現(xiàn)時(shí),本品給藥量應(yīng)減少25%(或100mg/m2),如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重,應(yīng)停止治療。在癥狀完全或部分消失之后,仍有可能全量或減量使用,應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。

藥理作用:乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)可依賴(lài)于雌激素的存在,女性絕經(jīng)期后循環(huán)中的雌激素(雌酮和雌二醇)主要由外周組織中的芳香酶將腎上腺和卵巢中的雄激素(雄烯二酮和睪酮)轉(zhuǎn)化而來(lái)。通過(guò)抑制芳香酶來(lái)阻止雌激素生成是一種有效的選擇性治療絕經(jīng)后激素依賴(lài)性乳腺癌的方法。依西美坦為一種不可逆性甾體芳香酶滅活劑,結(jié)構(gòu)上與該酶的自然底物雄烯二酮相似,為芳香酶的偽底物,可通過(guò)不可逆地與該酶的活性位點(diǎn)結(jié)合而使其失活(該作用也稱(chēng)自毀性抑制),從而明顯降低絕經(jīng)婦女血液循環(huán)中的雌激素水平,但對(duì)腎上腺中皮質(zhì)類(lèi)固醇和醛固醇的生物合成無(wú)明顯影響。在高于抑制芳香酶作用濃度的600倍時(shí),對(duì)類(lèi)固醇生成途徑中的其他酶不產(chǎn)生明顯影響。毒理研究:單次給藥毒性:小鼠單次經(jīng)口給藥劑量達(dá)3200mg/kg(按體表面積計(jì)算,約為人臨床推薦劑量的640倍)時(shí),出現(xiàn)死亡。大鼠和犬單次劑量分別為5000mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計(jì)算,分別約為人臨床推薦劑量的2000倍和4000倍)時(shí),動(dòng)物出現(xiàn)死亡。小鼠和犬單次給藥劑量分別達(dá)400mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計(jì)算,分別約為人臨床推的80倍和4000倍)時(shí),動(dòng)物出現(xiàn)驚厥。臨床研究中,健康人本品單次給藥劑量達(dá)800mg/kg及晚期乳腺癌患者劑量高達(dá)600mg連續(xù)給藥12周時(shí),均表現(xiàn)出良好的耐受性。生殖毒性:交配前14天至妊娠15-20天內(nèi),大鼠給予本品,泌乳期繼續(xù)給藥21天,其劑量為4mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,相當(dāng)于人臨床推薦劑量的1.5倍)時(shí),出現(xiàn)胎盤(pán)重量增加;劑量大于或等于20mg/kg/日時(shí),出現(xiàn)妊娠期延長(zhǎng)、分娩異?;蚶щy,同時(shí)也觀察到吸收胎增加、活胎數(shù)減少、胎仔重量降低、骨化延遲。妊娠大鼠器官形成期給藥劑量小于或等于810mg/kg(按體表面積計(jì)算,約為人臨床推薦劑量的320倍)時(shí),未出現(xiàn)明顯致畸胎作用。家兔器官形成期給藥劑量90mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,約為推薦人臨床用劑量的70倍)時(shí),出現(xiàn)胎盤(pán)重量降低;劑量為270mg/kg/日時(shí),出現(xiàn)流產(chǎn)、吸收胎增加和胎兔體重降低;劑量小于或等于270mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,約為人臨床推薦劑量的210倍)時(shí),家兔畸形率未見(jiàn)增加。目前尚無(wú)本品對(duì)孕婦影響的臨床研究資料,若妊娠期服用本品,應(yīng)告之患者本品對(duì)胎兒的潛在危害性和出現(xiàn)流產(chǎn)的潛在危險(xiǎn)。交配前63天及合籠期間,雄性大鼠給藥500mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,約為人臨床推薦量的200倍)時(shí),可使與之交配的未給藥雌性大鼠的生育力降低。本品劑量為20mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,相當(dāng)于人臨床推薦劑量的8倍)時(shí),對(duì)雌性大鼠生育力參數(shù)(如卵巢功能、交配行為、受孕率)無(wú)影響,但使平均窩仔數(shù)降低。另外,在一般毒性研究中,按體表面積計(jì)算,給藥量為人臨床推薦劑量的3-20倍時(shí),小鼠、大鼠及犬均不同程度地出現(xiàn)卵巢改變,包括過(guò)度增生、卵巢囊腫數(shù)增多及黃體數(shù)減少。大鼠經(jīng)口給予放射標(biāo)記的14C-依西美坦1mg/kg后,發(fā)現(xiàn)其可通過(guò)胎盤(pán),給藥后15分鐘在乳汁中出現(xiàn)帶放射活性的依西美坦,上述劑量下,單次給藥后24小時(shí),本品及其代謝物在母體與胎兒血液中的濃度相當(dāng)。尚不知本品是否通過(guò)人乳汁分泌。因許多藥物可經(jīng)乳汁分泌,故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。遺傳毒性:本品在Ames試驗(yàn)和V79中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞試驗(yàn)中未表現(xiàn)出致突變作用。在體外無(wú)代謝活化的情況下,對(duì)人淋巴細(xì)胞表現(xiàn)出致突變作用,但小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果陰性。本品不增加大鼠肝細(xì)胞的程序外DNA合成。致癌性:目前尚無(wú)本品致癌作用的研究資料。

注意事項(xiàng)

1本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時(shí),應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其神經(jīng)學(xué)安全性;2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性,如惡心、嘔吐,應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥;3、當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(shí)(白細(xì)胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,應(yīng)推遲下一周期用藥,直到恢復(fù);4、在每次治療之前應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)計(jì)數(shù)和分類(lèi),亦應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查,之后應(yīng)定期進(jìn)行。

絕經(jīng)前的女性患者一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激素類(lèi)藥物連用,以免出現(xiàn)干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反應(yīng)增加。孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥禁用。

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