膠體酒石酸鉍膠囊

膠體酒石酸鉍膠囊

他達拉非片

本品主要成份為膠體酒石酸鉍。

本品主要成份為他達拉非。

山西新寶源制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059772

國藥準(zhǔn)字H20193314

用于治療消化性潰瘍，特別是幽門螺旋桿菌相關(guān)性潰瘍；亦可用于慢性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎所致腹瀉及慢性淺表性和萎縮性胃炎。

治療勃起功能障礙。

口服。一次165mg（3粒），一日4次，分別于3餐前1小時與睡前服用。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

偶可出現(xiàn)惡心，便秘等癥狀。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于治療消化性潰瘍，特別是幽門螺旋桿菌相關(guān)性潰瘍；亦可用于慢性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎所致腹瀉及慢性淺表性和萎縮性胃炎。

治療勃起功能障礙。

?1.服藥期間若出現(xiàn)黑褐色無光澤大便但無其他不適為正常現(xiàn)象。停藥后1-2天后糞便色澤可轉(zhuǎn)為正常。 ?2.本品不宜大劑量長期服用。