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鹽酸坦洛新緩釋片
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鹽酸坦洛新緩釋片

非處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:鹽酸坦洛新緩釋片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20051461

生產(chǎn)企業(yè): 昆明積大制藥股份有限公司

功能主治:主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀,如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過(guò)改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達(dá)到治療目的,并非縮小增生腺體,故適用于輕、中度患者及未導(dǎo)致嚴(yán)重排尿障礙者,如已發(fā)生嚴(yán)重尿潴留時(shí)不應(yīng)單獨(dú)服用本品。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸坦洛新緩釋片
鹽酸坦洛新緩釋片
他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
主要成分

鹽酸坦索羅辛。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

生產(chǎn)企業(yè)

昆明積大制藥股份有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051461

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213074

說(shuō)明
作用與功效

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀,如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過(guò)改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達(dá)到治療目的,并非縮小增生腺體,故適用于輕、中度患者及未導(dǎo)致嚴(yán)重排尿障礙者,如已發(fā)生嚴(yán)重尿潴留時(shí)不應(yīng)單獨(dú)服用本品。

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

用法用量

口服推薦劑量為成人0.2mg/d(一片/天),飯后一次服用;可根據(jù)年齡和癥狀酌情...

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開(kāi)他達(dá)拉非片,本品需整片服用。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片。1.對(duì)于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。2.依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。3.與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí),應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片:1.每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用,無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。2.依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益,選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片,推薦劑量為5mg,每天大約在同一時(shí)間服用,無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

副作用

常見(jiàn)的副作用有惡心、嘔吐、食欲不振等,偶見(jiàn)皮疹。且治療時(shí)有不同程度的頭暈、蹣跚感或出現(xiàn)體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)速等癥狀。個(gè)別病例可因頭暈、低血壓而不能堅(jiān)持用藥。長(zhǎng)期用藥可見(jiàn)AST、ALT和LDH值升高。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:婦女不推薦使用本品。 老年用藥:雖然本品對(duì)血管平滑肌影響極小,但老年人服藥后仍應(yīng)稍事休息。

孕婦及哺乳期:不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童:他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人:無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。

成分

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀,如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過(guò)改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達(dá)到治療目的,并非縮小增生腺體,故適用于輕、中度患者及未導(dǎo)致嚴(yán)重排尿障礙者,如已發(fā)生嚴(yán)重尿潴留時(shí)不應(yīng)單獨(dú)服用本品。

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

藥理作用

1.藥理作用 本品為坦洛新鹽酸鹽,屬腎上腺素α1受體亞型α1A的阻斷劑,其對(duì)α1受體的親和力較α2受體強(qiáng)5400-24000倍。由于尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主要為α1A受體,故本品對(duì)尿道、膀胱頸及前列腺平滑肌就具有高選擇性阻斷作用。本品抑制尿道內(nèi)壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升能力的13倍,因此本品可減少服藥后發(fā)生直立性低血壓的機(jī)率。本品可改善排尿障礙,實(shí)踐證明本品可降低尿道內(nèi)壓曲線中的前列腺部壓力,而對(duì)節(jié)律性膀胱收縮和膀胱內(nèi)壓曲線則無(wú)影響。 2.毒理研究 致癌性雄性大鼠以43mg/kg/day的劑量給藥,雌性大鼠以52mg/kg/day的劑量給藥,腫瘤的發(fā)生沒(méi)有增加。當(dāng)雌鼠受試劑量≥5.4mg/kg,乳腺纖維瘤有所增加(P<0.015)。在大鼠致癌試驗(yàn)中最高劑量鹽酸坦洛新產(chǎn)生的系統(tǒng)指征(AUC)3倍于人體最大給藥劑量(每天0.8mg)。給雄小鼠127mg/kg/day,雌小鼠1.58mg/kg/day的劑量,雄小鼠沒(méi)有明顯的腫瘤發(fā)生,雌鼠給予2個(gè)最高劑量45和158mg/kg/day2年乳房纖維瘤(P<0.0001),和乳腺癌(P<0.0075)的發(fā)生明

注意事項(xiàng)

?1.出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)停藥。 ?2.體位性低血壓者慎用。有體位性低血壓史的患者或合用降壓藥時(shí)須注意血壓的變化。 ?3.長(zhǎng)期用藥應(yīng)定期檢查肝功能。 ?4.伴有腎功能不全的老年患者勿隨意增量。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因,以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前,需要注意: 心血管 因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān),所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此,勃起功能障礙的治療,包括他達(dá)拉非片,不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者,應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為,并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論,如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后,出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí),應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下,只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此,在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者,應(yīng)立即求治(見(jiàn)【禁忌】)。 左心室流出道梗阻的患者(例如,主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄),可能對(duì)血管擴(kuò)張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中,未包括以下心血管疾病患者人群,因此在獲得進(jìn)一步信息

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