安的克威(頭孢克肟片)

安的克威(頭孢克肟片)

鹽酸非索非那定片

本品主要成分是頭孢克肟。

本品主要成份為鹽酸非索非那定?；瘜W(xué)名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

山西振東泰盛制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041379

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

對(duì)鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、大腸桿菌等中從頭孢克肟感菌引起的以下感染：急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染、中耳炎等。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

1.成人和體重30公斤以上的兒童：口服，每次50-100mg(效價(jià))(1-2片)，一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對(duì)重癥患者，可每次口服200mg(效價(jià))(每次口服4片)，一日二次。2.小兒，口服，每次1.5～3mg(效價(jià))/kg(體重)，一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，對(duì)于重癥患者，每次可口服6mg(效價(jià))/kg(體重)，一日二次。兒童一日二次，每次按下列劑量口服：6個(gè)月至1歲每次1/7～1/5片；1歲至2歲每次1/5～1/4片；2歲至4歲每次1/4～1/3片；4歲至6歲每次1/3～2/5片；6歲至9歲每次2/5～1/2片；9歲至14歲每次1/2～2/3片；14歲至18歲每次2/3～1片。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

對(duì)本品及其成分或其他頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

常見(jiàn)不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

對(duì)鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、大腸桿菌等中從頭孢克肟感菌引起的以下感染：急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染、中耳炎等。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)、皮疹等皮膚癥狀、臨床檢查值異常、GOT升高、嗜酸細(xì)胞增多等。嚴(yán)重不良反應(yīng)：1.休克：有引起休克的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、眩暈等現(xiàn)象，應(yīng)停藥，采取適當(dāng)處置。2.過(guò)敏樣癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停藥，采取適當(dāng)處置。3.皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群，中毒性表皮壞死癥的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，應(yīng)停藥，采取適當(dāng)處置。4.血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血、血小板減少的可能性，且也有同其他頭抱類(lèi)抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停藥，采取適當(dāng)處置。5.腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙的可能性，因此應(yīng)密切觀察，定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停藥，采取適當(dāng)處置。6.結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥，采取適當(dāng)處置。7.有發(fā)生間質(zhì)性肺炎及PIE癥候群等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停藥，給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。

1.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。