注射用香菇多糖

注射用香菇多糖

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

香菇多糖加適宜的賦形劑,經(jīng)冷凍干燥的無菌制品,含香菇多糖為標(biāo)示量的90.0～120.0%

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

山西振東泰盛制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20064611

國藥準(zhǔn)字H20093721

用于惡性腫瘤的輔助治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

一次1瓶（1mg），一周兩次或遵醫(yī)囑。用2ml注射用水振搖溶解，加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注，或用5%葡萄糖注射溶液5—10ml完全溶解后靜脈注射。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

詳見說明書

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

用于惡性腫瘤的輔助治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

①休克：較為罕見，因此在病人用藥后應(yīng)密切觀察。出現(xiàn)口內(nèi)異常、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等癥狀時應(yīng)立即停藥并適當(dāng)及時處理。 ②皮膚：偶見皮疹、發(fā)紅，應(yīng)及時停藥，必要進(jìn)行處理。 ③呼吸系統(tǒng)：偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感，應(yīng)密切觀察。發(fā)生時應(yīng)減慢給藥速度，如改靜脈推注為滴注或是減慢滴注速度。 ④消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振。 ⑤神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭痛，頭重、頭暈。（頭重，證名。頭部自覺重墜，或如布帶束裹的感覺。出《素問·刺熱論》。多因外感濕邪、疫氣或濕痰壅阻所致。若濕淫外著，或痰濕上蒸，必壅蔽清道，致氣血不利，沉滯于經(jīng)隧脈絡(luò)，故頭重。（《證治準(zhǔn)繩·頭重》）《張氏醫(yī)通》卷五治療濕熱上攻頭重，秋、冬、春季俱用羌活勝濕湯；夏暑用蒼術(shù)白虎湯，并瓜蒂散加蒼術(shù)、藁本。內(nèi)傷元?dú)?；頭重氣乏者，用敗毒散加蒼術(shù)、蔓荊子。又腎氣虛衰亦可出現(xiàn)頭重?！豆沤襻t(yī)統(tǒng)·頭重》：“精滑脫，腎氣竭而陰微，不能與胃氣上升，以接清陽之氣，故病多頭重?！敝我搜a(bǔ)腎益精。外感熱病亦常兼見頭重，治宜清泄通下等法。參見首如裹條。） ⑥血液：偶見紅、白細(xì)胞及血紅蛋白減少。 ⑦其它：偶見發(fā)熱，出汗、面部潮紅等癥狀。

①對于本人或家族中容易發(fā)生支氣管哮喘、蕁麻疹等過敏癥狀的特異性體質(zhì)患者應(yīng)慎用。 ②本品加入溶劑后要用力振搖使完全溶解即能使用。 ③本品應(yīng)根據(jù)醫(yī)生處方和遵照醫(yī)囑使用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患