特非那定片

特非那定片

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份為特非那定，其化學(xué)名稱為：α-[4-(1，1-二甲基乙基)苯基]-4-(羥基-二苯甲基)-1-哌啶丁醇。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

廣州南新制藥有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024857

注冊(cè)證號(hào)H20181192

本品用于季節(jié)性和非季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎﹑蕁麻疹及枯草熱的治療

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

口服：成人及12歲以上者，一次60mg，一日2次；6～12歲兒童，一次30mg，一日2次，或遵醫(yī)囑。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2.有明顯肝功能損害者禁用。 3.有器質(zhì)性心臟病的病人禁用，尤其是有房室傳導(dǎo)阻滯﹑先天性QT間期延長(zhǎng)綜合征。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(jiàn)(1/10)、常見(jiàn)(1/100至<1/10)、不常見(jiàn)(1/1000至<1/100)、罕見(jiàn)(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(jiàn)(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

本品用于季節(jié)性和非季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎﹑蕁麻疹及枯草熱的治療

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

1.心血管系統(tǒng)，極少出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)：如室性快速心律失常，低血壓，暈厥、心臟QT間期延長(zhǎng)乃至心跳停止、死亡。根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)罕見(jiàn)有下列不良反應(yīng)發(fā)生。如：室性心律不齊、尖端扭轉(zhuǎn)性室速(Torsadedepoints)、室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)、心跳驟停、低血壓、心房撲動(dòng)、暈厥、眩暈、QTC間期延長(zhǎng)等，以上反應(yīng)多數(shù)由于藥物相互作用引起。 2.胃腸系統(tǒng)：如胃部不適，惡心、嘔吐、食欲增加、大便習(xí)慣改變。 3.其他：如口干、鼻干、咽干、咽痛、咳嗽、皮膚潮紅、瘙癢、皮疹等。

1.有心臟病及電解質(zhì)異常(如低鈣﹑低鉀﹑低鎂)及甲狀腺功能低下的病人慎用。 2.服用某些抗心律失常藥及精神類藥物的病人慎用。 3.司機(jī)及機(jī)器操作者慎用。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。