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奧卡西平片
奧卡西平片

奧卡西平片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:奧卡西平片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20153124

生產(chǎn)企業(yè): 北京四環(huán)制藥有限公司

功能主治:本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
奧卡西平片
奧卡西平片
鹽酸度洛西汀腸溶片
鹽酸度洛西汀腸溶片
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為、奧卡西平,化學(xué)名稱為10,11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b,f]氮雜卓-5-羧胺。

化學(xué)名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

生產(chǎn)企業(yè)

北京四環(huán)制藥有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20153124

國藥準(zhǔn)字H20130056

說明
作用與功效

本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

用于治療抑郁癥。

用法用量

本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單獨治療和聯(lián)合用藥中,本品應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥,一天內(nèi)分兩次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果本品與其他抗癲癇藥聯(lián)合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學(xué)的特點是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使本品治療更加方便。單藥治療用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間,絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效果。單藥治療的對照研究顯示,以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人,每日2400mg的劑量證明是有效的。聯(lián)合治療用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。聯(lián)合用藥的對照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng),大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯(lián)合用藥過程中,起始的治療劑量為8-10mg/kg/天,分為兩次給藥。聯(lián)合治療中,平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增量不要超過10mg/kg/日,最大劑量為46mg/kg/日。肝功能損害患者中度以下患者不需要調(diào)整劑量。腎功能損害患者腎功能損害患者(肌酐清除率<30mL/min)在服用本品時應(yīng)從初始劑量的一半(300mg/日)開始,并逐漸緩慢加量,達到所需臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時,必須進行仔細的監(jiān)測。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考慮進食情況。

副作用

1.已知對本品任何成份過敏的病人。 2.房室傳導(dǎo)阻滯者。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠致畸作用,妊娠分類C-在動物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個劑量時,胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD,約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥:對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀,必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險和臨床需要。老年用藥:在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中,5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中,沒有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者,不能確定老年患者的應(yīng)答是否與年輕患者有所

成分

本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

用于治療抑郁癥。

藥理作用

在臨床試驗中,大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度,并且是一過性的,主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外,也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中的重要臨床不良反應(yīng)報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率:很常見≥10%;常見1%~10%;少見0.1%~1%;罕見0.01%~0.1%;非常罕見。

注意事項

對卡馬西平過敏的病人,在使用本品治療過程中,也可能發(fā)生過敏反應(yīng)(如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng))??R西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%,參見[不良反應(yīng)]。過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則,在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象的時候,應(yīng)該立即停用本品,參見[不良反應(yīng)]??蛇_2.7%的病人使用本品治療時,血清鈉會下降到125mmol/L以下,但常常沒有臨床癥狀,并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù),來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示,減少或者停用本品,或者對病人采取保守治療(例如,減少液體的攝入),血清鈉水平都會回到正?;€以上。以下情況需注意:有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人;有低鈉血癥的病人;同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如,利尿劑,去氨加壓素)或者是使用非甾體抗炎藥(例如,吲哚美辛)治療的病人,在開始用本品前應(yīng)該測定血清鈉水平,開始治療以后大約兩周測定血清鈉水平。然后,在治療的前三個月中,每隔一個月,或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人,也應(yīng)進行血清鈉的監(jiān)測。作為一條原則,在用本品治療時,如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn),就應(yīng)該考慮測定血清鈉水平。另外,測定血清鈉水平可以作為實驗室監(jiān)測常規(guī)指標(biāo)的一部分。心衰的病人,應(yīng)定期進行體重監(jiān)測,以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化,應(yīng)測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥,限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)阻滯,然而,從理論上講,對有心臟傳導(dǎo)疾病的病人(例如房室傳導(dǎo)阻滯,心律失常),應(yīng)該小心地監(jiān)測。有關(guān)肝炎的病例報道非常罕見,且在大多數(shù)病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害,應(yīng)進行檢查,考慮終止本品的治療。和其它抗癲癇藥一樣,本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量,以避免誘發(fā)癇性發(fā)作(發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài))。如果不得不突然停藥,例如,由于嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥,并在嚴(yán)格的觀察下進行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于卡馬西平。在某些情況下,同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低,參見[藥物相互作用]。應(yīng)告知育齡期的女性,本品和激素類避孕藥同時使用能夠?qū)е卤茉行Ч膯适?見【藥物相互作用】)。對于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人,應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對駕駛和操縱機器能力的影響。本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡,導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此,駕駛和操縱機器時,應(yīng)該特別小心。

臨床惡化和自殺風(fēng)險 成年、兒童抑郁癥患者,無論是否接受抗抑郁藥物治療,都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變,在病情顯著 緩解前這種風(fēng)險將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風(fēng)險,這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認(rèn)為某些特定人群的治療早期,抗抑郁藥物可能會誘發(fā)抑郁癥狀惡化或?qū)е伦詺?。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明,抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風(fēng)險。短期研究還顯示,與安慰劑相比,抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風(fēng)險;與安慰劑相比,抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風(fēng)險。其余詳見說明書。

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