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奧卡西平片
奧卡西平片

奧卡西平片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):奧卡西平片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20153124

生產(chǎn)企業(yè): 北京四環(huán)制藥有限公司

功能主治:本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
奧卡西平片
奧卡西平片
草酸艾司西酞普蘭片
草酸艾司西酞普蘭片
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為、奧卡西平,化學(xué)名稱(chēng)為10,11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b,f]氮雜卓-5-羧胺。

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

生產(chǎn)企業(yè)

北京四環(huán)制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153124

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150119

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

用法用量

本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單獨(dú)治療和聯(lián)合用藥中,本品應(yīng)該從臨床有效劑量開(kāi)始用藥,一天內(nèi)分兩次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果本品與其他抗癲癇藥聯(lián)合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。對(duì)沒(méi)有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測(cè)血藥濃度從而使本品治療更加方便。單藥治療用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個(gè)星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過(guò)600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間,絕大多數(shù)病人對(duì)每日900mg的劑量即有效果。單藥治療的對(duì)照研究顯示,以前沒(méi)有用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用本品單獨(dú)治療的難治性癲癇病人,每日2400mg的劑量證明是有效的。聯(lián)合治療用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個(gè)星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過(guò)600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。聯(lián)合用藥的對(duì)照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因?yàn)橹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng),大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯(lián)合用藥過(guò)程中,起始的治療劑量為8-10mg/kg/天,分為兩次給藥。聯(lián)合治療中,平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔一個(gè)星期增加每天的劑量,每次增量不要超過(guò)10mg/kg/日,最大劑量為46mg/kg/日。肝功能損害患者中度以下患者不需要調(diào)整劑量。腎功能損害患者腎功能損害患者(肌酐清除率<30mL/min)在服用本品時(shí)應(yīng)從初始劑量的一半(300mg/日)開(kāi)始,并逐漸緩慢加量,達(dá)到所需臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時(shí),必須進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)測(cè)。

1.用法:口服,可以與食物同服。2.用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg,根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng),每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后,應(yīng)持續(xù)治療至少6個(gè)月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg,持續(xù)一周后增加至每日10mg。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng),劑量還可以繼續(xù)增加至最大劑量每日20mg。治療約3個(gè)月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。老年患者(>65歲):推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量(5mg)開(kāi)始治療,每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)10mg。兒童和青少年(<18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量,嚴(yán)重腎功能降低的患者(CLCR<30ml/分鐘)慎用。肝臟功能降低者 :建議起始劑量每日5mg,持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng),劑量可以增加至每日10mg。建議對(duì)肝功能?chē)?yán)重降低的患者需注意并進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的增加劑量。細(xì)胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對(duì)于已知是CYP2C19慢代謝的患者,建議起始劑量每日5mg,持續(xù)治療2周,根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng),可

副作用

1.已知對(duì)本品任何成份過(guò)敏的病人。 2.房室傳導(dǎo)阻滯者。

國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道,不良反應(yīng)多發(fā)生在開(kāi)始治療的第1-2周,持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會(huì)降低。 長(zhǎng)期使用SSRI類(lèi)藥物治療突然停藥后,有些患者會(huì)出現(xiàn)撤藥反應(yīng),盡管停止治療后可能發(fā)生撤藥反應(yīng),現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒(méi)有顯示SSRI類(lèi)藥物可以導(dǎo)致依賴(lài)。 對(duì)本品的撤藥反應(yīng)還沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應(yīng),表現(xiàn)為:頭暈、頭痛和惡心,大部分表現(xiàn)輕微,而且是自限性。 在國(guó)外開(kāi)展的雙盲安慰劑對(duì)照研究中,本品下列不良反應(yīng)的發(fā)生明顯多于安慰劑,所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。 下列為SSRI類(lèi)藥物的不良反應(yīng): 心血管系統(tǒng)-體位性低血壓 代謝和營(yíng)養(yǎng)-低鈉血癥,抗利尿激素分泌異常 眼部-視覺(jué)異常 胃腸道系統(tǒng)-惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏 全身癥狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過(guò)敏反應(yīng) 肝膽系統(tǒng)-肝臟功能檢查異常 肌肉骨骼系統(tǒng)-關(guān)節(jié)痛和肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)-癲癇發(fā)作、震顫、運(yùn)動(dòng)障礙、5-羥色胺綜合征 精神病性障礙-幻覺(jué)、躁狂、意識(shí)混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發(fā)作、神經(jīng)質(zhì) 腎臟和泌尿系

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦:目前尚無(wú)本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應(yīng),未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對(duì)人體的危險(xiǎn)性尚不清楚,因而本品不應(yīng)用于孕婦,如有臨床需要,只有在慎重考慮其風(fēng)險(xiǎn)/利益后方可使用。2.哺乳期婦女:草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌,哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥:抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)給藥組發(fā)生與自殺行為相關(guān)的行為(自殺企圖和自殺意念)和敵意(攻擊性,對(duì)抗行為和易怒)的頻率高于安慰劑組。即使進(jìn)行臨床試驗(yàn),仍需密切監(jiān)測(cè)患者的自殺行為。老年用藥:65歲以上的老年患者,推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量(5mg)開(kāi)始治療,每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)10mg。參見(jiàn)【用法用量】。

成分

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

藥理作用

在臨床試驗(yàn)中,大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度,并且是一過(guò)性的,主要發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。對(duì)每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評(píng)價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外,也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中的重要臨床不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSⅢ分類(lèi)估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率:很常見(jiàn)≥10%;常見(jiàn)1%~10%;少見(jiàn)0.1%~1%;罕見(jiàn)0.01%~0.1%;非常罕見(jiàn)。

注意事項(xiàng)

對(duì)卡馬西平過(guò)敏的病人,在使用本品治療過(guò)程中,也可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng))??R西平和奧卡西平的交叉過(guò)敏反應(yīng)率為25-30%,參見(jiàn)[不良反應(yīng)]。過(guò)敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對(duì)卡馬西平?jīng)]有過(guò)敏史的病人。作為一條原則,在首次出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)征象的時(shí)候,應(yīng)該立即停用本品,參見(jiàn)[不良反應(yīng)]??蛇_(dá)2.7%的病人使用本品治療時(shí),血清鈉會(huì)下降到125mmol/L以下,但常常沒(méi)有臨床癥狀,并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù),來(lái)自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示,減少或者停用本品,或者對(duì)病人采取保守治療(例如,減少液體的攝入),血清鈉水平都會(huì)回到正?;€以上。以下情況需注意:有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人;有低鈉血癥的病人;同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如,利尿劑,去氨加壓素)或者是使用非甾體抗炎藥(例如,吲哚美辛)治療的病人,在開(kāi)始用本品前應(yīng)該測(cè)定血清鈉水平,開(kāi)始治療以后大約兩周測(cè)定血清鈉水平。然后,在治療的前三個(gè)月中,每隔一個(gè)月,或者根據(jù)臨床需要測(cè)定血清鈉水平。對(duì)于上述提到的危險(xiǎn)因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用本品治療的病人,也應(yīng)進(jìn)行血清鈉的監(jiān)測(cè)。作為一條原則,在用本品治療時(shí),如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn),就應(yīng)該考慮測(cè)定血清鈉水平。另外,測(cè)定血清鈉水平可以作為實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)常規(guī)指標(biāo)的一部分。心衰的病人,應(yīng)定期進(jìn)行體重監(jiān)測(cè),以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化,應(yīng)測(cè)定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥,限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。盡管臨床試驗(yàn)沒(méi)有提示用奧卡西平治療能導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)阻滯,然而,從理論上講,對(duì)有心臟傳導(dǎo)疾病的病人(例如房室傳導(dǎo)阻滯,心律失常),應(yīng)該小心地監(jiān)測(cè)。有關(guān)肝炎的病例報(bào)道非常罕見(jiàn),且在大多數(shù)病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害,應(yīng)進(jìn)行檢查,考慮終止本品的治療。和其它抗癲癇藥一樣,本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量,以避免誘發(fā)癇性發(fā)作(發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài))。如果不得不突然停藥,例如,由于嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥,并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于卡馬西平。在某些情況下,同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低,參見(jiàn)[藥物相互作用]。應(yīng)告知育齡期的女性,本品和激素類(lèi)避孕藥同時(shí)使用能夠?qū)е卤茉行Ч膯适?見(jiàn)【藥物相互作用】)。對(duì)于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類(lèi)避孕藥。接受本品治療的病人,應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響。本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡,導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此,駕駛和操縱機(jī)器時(shí),應(yīng)該特別小心。

由于缺乏足夠的臨床資料,因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類(lèi)藥物。 矛盾性焦慮:一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期,可能會(huì)加重焦慮癥狀,這種矛盾性反應(yīng)通常在持續(xù)治療兩周后會(huì)逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 癲癇發(fā)作:出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類(lèi)藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者,應(yīng)該對(duì)已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果癲癇發(fā)作頻率增加,應(yīng)該停用SSRI類(lèi)藥物。 躁狂:SSRI類(lèi)藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類(lèi)藥物。 糖尿病:對(duì)于糖尿病患者,使用SSRI類(lèi)藥物治療可能會(huì)影響對(duì)血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者,需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺;通常在SSRI類(lèi)藥物治療的初期可能會(huì)增加自殺的風(fēng)險(xiǎn),這個(gè)時(shí)期對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)非常重要。 低鈉血癥:罕有使用SSRI類(lèi)藥物出現(xiàn)低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報(bào)告,通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類(lèi)危險(xiǎn)的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時(shí),應(yīng)注意

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