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左乙拉西坦片
左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203017

生產(chǎn)企業(yè): 北京四環(huán)制藥有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
胞磷膽堿鈉片
胞磷膽堿鈉片
主要成分

左乙拉西坦。

本品主要成份為胞磷膽堿鈉。   化學(xué)名稱為:膽堿胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽。   化學(xué)結(jié)構(gòu)式   分子式:C14H25N4NaO11P2 ? ? ? ?分子量:510.31

生產(chǎn)企業(yè)

北京四環(huán)制藥有限公司

華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203017

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080745

說(shuō)明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

用于治療顱腦損傷或腦血管意外所引起的神經(jīng)系統(tǒng)的后遺癥。

用法用量

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。口服給藥后,可能會(huì)有左乙拉西坦的苦味。(2)給藥方法和劑量成人(≥18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次,每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥65歲)根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。

口服。每次2片(0.2g),每日3次,溫開(kāi)水送服。

副作用

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

偶見(jiàn)胃腸道反應(yīng),輕微,持續(xù)時(shí)間短。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用的資料。 兒童用藥:應(yīng)遵醫(yī)囑。 老年用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

用于治療顱腦損傷或腦血管意外所引起的神經(jīng)系統(tǒng)的后遺癥。

藥理作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

胞磷膽堿為核苷衍生物,可增強(qiáng)腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),尤其是意識(shí)密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動(dòng)系統(tǒng)的技能;增加椎體系統(tǒng)的功能;改善運(yùn)動(dòng)麻,改善大腦循環(huán),通過(guò)減少大腦血液阻力,增加大腦血流而促進(jìn)大腦物質(zhì)代謝,對(duì)促進(jìn)大腦功能的恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒,有一定作用。

注意事項(xiàng)

停藥根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用本品,建議逐漸停藥。(例如:成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周,每次減少500mg,每日2次:體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周,每次減少lOmg/kg,每日2次)。腎功能不全對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整,對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害,在選擇服用劑量之前,需進(jìn)行腎功能檢測(cè),患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺,自殺未遂、自殺意念和行為的報(bào)道?;陔S機(jī)安慰劑對(duì)照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險(xiǎn)的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制尚屬未知。因此,應(yīng)該監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)抑郁和/或有自殺意念的癥狀及行為,并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和/或自殺意念的癥狀及行為時(shí),患者(及患者的護(hù)理人)應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。兒科人群在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對(duì)兒童的成長(zhǎng)和青春期有影響。然而,在認(rèn)知、智力、成長(zhǎng)、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長(zhǎng)期影響仍未知。對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個(gè)體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對(duì)于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機(jī)器,如駕駛汽車或者操縱機(jī)械。

使用本品前,請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū);應(yīng)遵醫(yī)囑使用。

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