左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

鹽酸多奈哌齊片

左乙拉西坦。

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。

北京四環(huán)制藥有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20203017

國藥準字H20030472

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發(fā)作的加用治療。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響?？诜o藥后，可能會有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。

成年/老年人：初始治療用量5mg(1片)/天(一日一次)，晚上睡前口服。5mg/天的劑量至少維持一個月，以評價早期的臨床反應(yīng)，及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用5mg/天治療一個月，做出臨床評估后，可以將本品劑量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。推薦最大劑量為10mg/天。大于10mg 1天的劑量未做過臨床試驗。停止治療后,療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

多數(shù)不良反應(yīng)為輕度、一過性反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)(發(fā)病率；5%，是安慰劑的2倍)為腹瀉和肌肉痙攣。其它不良反應(yīng)(發(fā)病率；5%)為乏力、惡心、嘔吐、失眠和頭暈。未發(fā)現(xiàn)明顯的實驗室檢查值異常?？梢娧∷峒っ篙p微增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)增多,產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發(fā)現(xiàn)異常作用。僅限于當(dāng)其益處大于對胎兒的危險性時，方可用于妊娠期。哺乳：還不清楚鹽酸多奈哌齊是否通過婦女乳汁分泌,未在哺乳期婦女中做過試驗。僅限于當(dāng)益處大于對嬰兒的危險性時，方可用于哺乳婦女。兒童用藥：本品不推薦用于兒童。老年用藥：見【用法用量】。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發(fā)作的加用治療。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。

停藥根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對于嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道。基于隨機安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險增加的機制尚屬未知。因此，應(yīng)該監(jiān)測患者是否出現(xiàn)抑郁和／或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和／或自殺意念的癥狀及行為時，患者（及患者的護理人）應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。兒科人群在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認知、智力、成長、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。對駕駛和應(yīng)用機器影響目前沒有研究關(guān)于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。

1.腎功能不全患者需調(diào)整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應(yīng)；5.駕駛或操作機械時應(yīng)謹慎。