單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液

單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液

甲氨蝶呤片

本品主要成份為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，其化學(xué)名稱為：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉，系自豬腦中提取制得的對(duì)神經(jīng)細(xì)胞功能損傷具有作用的物質(zhì)。輔料名稱：磷酸氫二鈉；磷酸二氫鈉；氯化鈉；注射用水

甲氨蝶呤。

哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司

湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083784

國(guó)藥準(zhǔn)字H19983205

用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，帕金森氏病。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

每日20-40mg，遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。 在病變急性期(尤其急性創(chuàng)傷)：每日100mg，靜脈滴注；2～3周后改為維持量，每日20-40mg，一般6周。 對(duì)治療帕金森氏病，首劑量500～1000mg，靜脈滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

以下患者禁用本品： 1、對(duì)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉過(guò)敏或其輔料過(guò)敏者； 2、遺傳性糖脂代謝異常(神經(jīng)節(jié)苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性病)患者； 3、急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)患者。

1、胃腸道反應(yīng)，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見(jiàn)，偶見(jiàn)偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶等增高，長(zhǎng)期口服可導(dǎo)致肝細(xì)胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應(yīng)用時(shí)，由于本品和其代謝產(chǎn)物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時(shí)可出現(xiàn)血尿、蛋白尿、尿少、氮質(zhì)血癥甚或尿毒癥；4、長(zhǎng)期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細(xì)胞和血小板減少，長(zhǎng)期口服小劑量可導(dǎo)致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，帕金森氏病。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件為： 1、皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。 2、全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。 3、呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、咳嗽等。 4、神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。 5、胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。 6、心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動(dòng)過(guò)速、紫紺、潮紅、血壓升高，血壓降低、靜脈炎等。 7、其他：注射部位疼痛、肝功能異常等。

四氫葉酸是在體內(nèi)合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過(guò)程中一碳基團(tuán)的轉(zhuǎn)移作用受阻，導(dǎo)致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對(duì)胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質(zhì)合成的作用則較弱，本品主要作用于細(xì)胞周期的S期，屬細(xì)胞周期特異性藥物，對(duì)G1S期的細(xì)胞也有延緩作用，對(duì)G1期細(xì)胞的作用較弱。

性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)患者。 【注意事項(xiàng)】使用本品前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)；應(yīng)遵醫(yī)囑使用。 1、國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5-10天內(nèi))出現(xiàn)持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。 2、使用本品可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀，并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過(guò)程中應(yīng)盡量減慢滴速，注意對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)立即停藥救治。

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長(zhǎng)期服用后，有潛在的導(dǎo)致繼發(fā)性腫瘤的危險(xiǎn)；2、對(duì)生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導(dǎo)致閉經(jīng)和精子減少或缺乏，尤其是在長(zhǎng)期應(yīng)用較大劑量后，但一般多不嚴(yán)重，有時(shí)呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質(zhì)或并發(fā)感染及心、肺、肝、腎功能不全時(shí)，禁用本品。周圍血象如白細(xì)胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時(shí)不宜用；