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拜耳達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn),此藥可治療特定前列腺癌

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8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(zhǔn)(ARi)達(dá)羅他胺(darolutamide)聯(lián)合多西他賽補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA),前列腺癌用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗(yàn)證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%意味著這類患者的生命可以顯著延長。此前,該申請(qǐng)已獲得FDA優(yōu)先考慮實(shí)時(shí)腫瘤評(píng)估資格(RTOR)在試點(diǎn)項(xiàng)目下提交并使用FDA下屬腫瘤優(yōu)秀中心Orbis審查試點(diǎn)項(xiàng)目。

前列腺癌是全球男性經(jīng)常診斷的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞報(bào)道,前列腺癌仍然是美國男性第二大癌癥的死因,高達(dá)三分之一的患者發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。前列腺癌細(xì)胞的生長具有雄激素依賴性,因此轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療,即mHSPC。在過去的10年里,mHSPC在美國,大約三分之一的發(fā)病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續(xù)ADT治療后仍然疾病進(jìn)展的患者會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

達(dá)羅他胺是一種具有獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑,具有較強(qiáng)的拮抗活性,抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。公開資料顯示,該藥由拜耳和Orion該公司聯(lián)合開發(fā)已獲得全球70多個(gè)國家和地區(qū)的批準(zhǔn),包括美國、歐盟、日本和中國(英文商品名稱)Nubeqa),用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近,該藥還入選了第十四屆健康中國論壇"十大新藥(國際)"榜單。

此次FDA達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于三期ARASENS試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)針對(duì)達(dá)羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機(jī)、三期、多中心、雙盲和安慰劑對(duì)照試驗(yàn)ADT聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機(jī)接受600mg達(dá)羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結(jié)果表明,和ADT與加多西他賽相比,達(dá)羅他胺聯(lián)盟ADT32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志最近發(fā)表了這些結(jié)果。

麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項(xiàng)目主任MatthewSmith達(dá)羅他胺聯(lián)合醫(yī)生說ADT多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者,具有顯著的總生存效益和有利的安全特征。達(dá)羅他胺的新適應(yīng)癥特別有意義,因?yàn)樗粌H被證明具有良好的耐受性,而且為患者提供了新的選擇。

"憑借3期ARASENS試驗(yàn)和ARAMIS達(dá)羅他胺已經(jīng)測(cè)試了令人信服的數(shù)據(jù)mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風(fēng)險(xiǎn)外nmCRPC,這種藥物將受益擴(kuò)大到更廣泛的人群。"拜耳醫(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人ChristineRoth女士表示,"該批準(zhǔn)重申了拜耳對(duì)不同分期前列腺癌患者的承諾,為這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"

"與局限性前列腺癌相比,前列腺癌是美國男性中最常見的癌癥。mHSPC患者的生存機(jī)會(huì)急劇下降。"前列腺癌基金會(huì)(PCF)總裁兼首席執(zhí)行官CharlesJ.Ryan博士說,"此次批準(zhǔn)為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了不同的治療方法。"

值得注意的是,除了美國,拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)和國家藥品監(jiān)管管管理局(NMPA)提交申請(qǐng)后,計(jì)劃在全球范圍內(nèi)提交更多信息mHSPC適應(yīng)癥監(jiān)管申請(qǐng)。

藥品資訊

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  • 卵磷脂絡(luò)合碘片的正確使用需要遵循醫(yī)囑。這種藥物主要用于治療視網(wǎng)膜病變和角膜病變,通過補(bǔ)充碘元素來改善眼部狀況。在使用卵磷脂絡(luò)合碘片時(shí),患者應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的指導(dǎo)進(jìn)行。首先,需要了解藥物的劑量和服用頻率,

  • 卵磷脂絡(luò)合碘片通常用于治療某些眼部疾病,如角膜病變和視網(wǎng)膜病變。這種藥物通過補(bǔ)充碘元素來促進(jìn)眼部組織的健康和功能。具體分析來看,卵磷脂絡(luò)合碘片的作用機(jī)制主要是通過提供碘元素,碘是甲狀腺激素合成的重要成

  • 卵磷脂膠囊

    2025-01-12

    卵磷脂膠囊被認(rèn)為有助于改善大腦功能和維護(hù)心血管健康。這種補(bǔ)充劑含有卵磷脂,這是一種天然存在于細(xì)胞膜中的化合物,對(duì)細(xì)胞的正常功能至關(guān)重要。卵磷脂膠囊中的卵磷脂可能對(duì)大腦健康有積極影響,因?yàn)樗兄谛纬缮?

  • 潞黨參口服液通常是一種用于增強(qiáng)免疫力的輔助性產(chǎn)品。它含有黨參等成分,可能有助于調(diào)節(jié)人體機(jī)能,增強(qiáng)抵抗力。這種口服液中的主要有效成分黨參,是一種常見的中藥材,被認(rèn)為可以補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾益肺。在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中,

  • 潞黨參口服液具有增強(qiáng)免疫力和改善體質(zhì)的功效。它含有黨參等成分,能夠輔助調(diào)節(jié)人體機(jī)能,幫助增強(qiáng)抵抗力。潞黨參口服液通過其成分的作用,可能對(duì)提升人體免疫力有一定幫助。黨參作為一種傳統(tǒng)的草本植物,被認(rèn)為能夠

  • 鹿銜草通常被認(rèn)為具有一定的藥用價(jià)值,可能對(duì)多種癥狀有一定的緩解作用。這種植物在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中被用來治療多種疾病,包括但不限于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛、跌打損傷以及一些呼吸系統(tǒng)的問題。鹿銜草的功效主要體現(xiàn)在其可能具有的

  • 鹿仙草顆粒作為一種中藥制劑,可能在一定程度上對(duì)癌癥患者的輔助治療中發(fā)揮作用。它可能通過調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、改善癥狀等方面輔助癌癥治療。然而,其抗癌效果因人而異,且并非所有癌癥患者都適用。在具體使用鹿仙草

  • 鹿胎顆粒

    2025-01-12

    鹿胎顆??赡鼙挥脕碚{(diào)節(jié)女性健康問題,如月經(jīng)不調(diào)等。它含有多種中草藥成分,旨在通過補(bǔ)益氣血、調(diào)經(jīng)止帶等作用來改善相關(guān)癥狀。在使用鹿胎顆粒時(shí),應(yīng)考慮到個(gè)體差異和具體癥狀,因?yàn)椴煌说捏w質(zhì)和反應(yīng)可能會(huì)有所不

  • 鹿胎膠囊作為一種補(bǔ)充劑,其使用可能帶來一些潛在的危害。雖然它被認(rèn)為有助于調(diào)節(jié)內(nèi)分泌和增強(qiáng)免疫力,但長期或過量使用可能會(huì)對(duì)健康造成不利影響。鹿胎膠囊含有多種營養(yǎng)成分,適量使用可能有益于身體健康。然而,如

  • 鹿胎膏

    2025-01-12

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  • 鹿茸精注射液用于治療性機(jī)能減退時(shí),其用法需遵循醫(yī)囑。這種注射液的使用通常在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行,以確保安全和有效。鹿茸精注射液的使用劑量和頻率會(huì)根據(jù)患者的具體情況和醫(yī)生的評(píng)估來確定。治療性機(jī)能減退時(shí),醫(yī)生

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  • 鹿精培元膠囊適用于治療因腎精虧虛引起的一系列癥狀。這種膠囊可能對(duì)改善腰膝酸軟、頭暈耳鳴、神疲乏力等癥狀有所幫助。具體分析來看,鹿精培元膠囊的適用疾病范圍比較廣泛,常見的包括因腎精不足導(dǎo)致的性功能障礙、

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  • 鹿含草通常被認(rèn)為具有一定的藥用價(jià)值,可能對(duì)促進(jìn)血液循環(huán)有一定的幫助。這種植物含有多種生物活性成分,能夠?qū)θ梭w健康產(chǎn)生積極影響。鹿含草含有的某些成分可能有助于改善血液循環(huán),例如通過增強(qiáng)血管彈性和降低血液

  • 鹿瓜多肽注射液通常在醫(yī)生指導(dǎo)下使用效果較好。它主要用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及骨折愈合等病癥。使用時(shí)需嚴(yán)格按照醫(yī)生的處方和指導(dǎo),以確保安全和療效。在使用鹿瓜多肽注射液時(shí),應(yīng)遵循醫(yī)生的醫(yī)囑,注意劑量

  • 鹿川活絡(luò)膠囊作為一種中成藥,其副作用相對(duì)較小。然而,任何含有活血化瘀成分的藥物都有可能引起輕微的胃腸道不適,如胃部不適或輕微腹瀉。此外,由于個(gè)體差異,部分人可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng),如皮疹或瘙癢。在使用鹿川

  • 鹿參膏通常用于調(diào)理身體、增強(qiáng)免疫力。它含有多種草本植物成分,可能對(duì)改善體質(zhì)、提升精力有一定的幫助。鹿參膏的主要成分包括鹿茸、人參等,這些成分在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中被認(rèn)為具有滋補(bǔ)強(qiáng)身、抗疲勞的作用。鹿茸富含氨基酸

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