拜耳達羅他胺新適應癥獲FDA批準，此藥可治療特定前列腺癌
8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯(lián)合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡風險32.5%意味著這類患者的生命可以顯著延長。此前，該申請已獲得FDA優(yōu)先考慮實時腫瘤評估資格(RTOR)在試點項目下提交并使用FDA下屬腫瘤優(yōu)秀中心Orbis審查試點項目。
前列腺癌是全球男性經(jīng)常診斷的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞報道，前列腺癌仍然是美國男性第二大癌癥的死因，高達三分之一的患者發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性，因此轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療，即mHSPC。在過去的10年里，mHSPC在美國，大約三分之一的發(fā)病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續(xù)ADT治療后仍然疾病進展的患者會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
達羅他胺是一種具有獨特化學結(jié)構(gòu)和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑，具有較強的拮抗活性，抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。公開資料顯示，該藥由拜耳和Orion該公司聯(lián)合開發(fā)已獲得全球70多個國家和地區(qū)的批準，包括美國、歐盟、日本和中國（英文商品名稱）Nubeqa)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近，該藥還入選了第十四屆健康中國論壇"十大新藥(國際)"榜單。
此次FDA達羅他胺新適應癥的批準是基于三期ARASENS試驗的積極結(jié)果。這是一項針對達羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機、三期、多中心、雙盲和安慰劑對照試驗ADT聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機接受600mg達羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結(jié)果表明，和ADT與加多西他賽相比，達羅他胺聯(lián)盟ADT32.5%的死亡風險。新英格蘭醫(yī)學雜志最近發(fā)表了這些結(jié)果。
麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項目主任MatthewSmith達羅他胺聯(lián)合醫(yī)生說ADT多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者，具有顯著的總生存效益和有利的安全特征。達羅他胺的新適應癥特別有意義，因為它不僅被證明具有良好的耐受性，而且為患者提供了新的選擇。
"憑借3期ARASENS試驗和ARAMIS達羅他胺已經(jīng)測試了令人信服的數(shù)據(jù)mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風險外nmCRPC，這種藥物將受益擴大到更廣泛的人群。"拜耳醫(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員瘤戰(zhàn)略業(yè)務部負責人ChristineRoth女士表示，"該批準重申了拜耳對不同分期前列腺癌患者的承諾，為這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"
"與局限性前列腺癌相比，前列腺癌是美國男性中最常見的癌癥。mHSPC患者的生存機會急劇下降。"前列腺癌基金會(PCF)總裁兼首席執(zhí)行官CharlesJ.Ryan博士說，"此次批準為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了不同的治療方法。"
值得注意的是，除了美國，拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動省(MHLW)和國家藥品監(jiān)管管管理局(NMPA)提交申請后，計劃在全球范圍內(nèi)提交更多信息mHSPC適應癥監(jiān)管申請。
