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FDA提前4個月批準(zhǔn)!第一個針對HER2低表達(dá)乳腺癌的靶向治療誕生了

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FDA批準(zhǔn)Enhertu的新適應(yīng)癥(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉(zhuǎn)移性her 2-低乳腺癌。

7月25日,13日宣布FDA授予申請優(yōu)先考核資格。這一次,F(xiàn)DA腫瘤學(xué)實時評估(RTOR)以及奧比斯項目的批準(zhǔn)Enhertu,比預(yù)定日期提前4個月。FDA指出,這是首次批準(zhǔn)用于HER乳腺癌亞型患者的治療,HER乳腺癌亞型的低表達(dá)是一個新的定義her 陰性乳腺癌亞型。

本批準(zhǔn)主要基于三期試驗DESTINY-Breast在美國臨床腫瘤學(xué)會年會主席全體會議(#ASCO22)上公布,也發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。DESTINY-Breast04的結(jié)果表明,曲妥珠單抗deruxtecan顯示無進(jìn)展生存期和總生存期優(yōu)于化療。

具體來說,在HR和普通人一起,T-DXd組的mPFS和mOS分別為10.1和9.9個月、23.9和23.四個月,明顯優(yōu)于對照組。

探索性終點,T-DXd組和TPC組的mPFS在HR-人群分別為8.5和2.9個月(HR=0.46);T-DXd組和TPC組的生存期分別為18個.2個月和8.3個月(HR=0.48)。

安全方面,T-DXd中位治療持續(xù)8次.2個月,TPC組為3.5個月。與治療中斷有關(guān)的最常見的不良事件是T-DXd組的ILD/肺炎(8.2%)和TPC組周圍感覺神經(jīng)病變(2).3%)。最常見的與劑量減少有關(guān)的不良事件是T-DXd惡心和疲勞(4.6%)以及TPC中性粒細(xì)胞減少癥(14.0%)。

T-DXd組——例ILD肺炎的不良反應(yīng)是12.1%,TPC組為0.6%左室功能不全T-DXd組為4.3%,在TPC組為0.5%。

總的來說,DESTINY-Breast04研究已經(jīng)到主次終點,所有亞組均可受益,包括各級HER2 IHC組和過去接受過CDK4/6的組,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

第三共產(chǎn)黨/阿斯利康也分別于6月22日和6月27日前往歐盟EMA和日本PMDA提交了Enhertu治療HER2低表達(dá)(IHC1或IHC2 /ISH-)乳腺癌患者的上市申請。該申請已通過EMA確認(rèn),并且EMA人類藥品委員會(CHMP)科學(xué)審查過程已經(jīng)開始。

乳腺癌是世界上最常見的癌癥,也是癌癥死亡的主要原因之一,約20%是HER陽性乳腺癌。HER2表達(dá)目前被定義為陽性或陰性,可以通過IHC檢測(測量癌細(xì)胞HER蛋白質(zhì)含量)和/或ISH檢測(計算癌細(xì)胞HER2基因拷貝數(shù))來確定。HER陽性癌癥被定義為IHC 3、IHC 2 /ISH,而HER2陰性癌癥目前定義為IHC 0、IHC 1或IHC 2 /ISH-。大約一半的乳腺癌患者有低腫瘤HER2表達(dá),HER2 IHC評分為1,或HER2 IHC評分為2結(jié)合ISH陰性試驗不適合當(dāng)前試驗HER2靶向治療。HER 激素受體的低表達(dá)發(fā)生在激素受體中(HR)陽性和HR陰性疾病。

HER2檢測已廣泛用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以確定適當(dāng)?shù)闹委煵呗浴a槍ER靶向治療低表達(dá)可能是延緩疾病進(jìn)展和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者生存的一種方法。目前,內(nèi)分泌(激素)治療取得了進(jìn)展HER2低表達(dá)HR陽性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。陰性心率患者的治療選擇很少。

據(jù)估計,2022年,美國新診斷、850例女性乳腺癌。約80%-85%以前被認(rèn)為是HER2亞型(包括HR三陰性乳腺癌),這意味著腫瘤不會過度表達(dá)或復(fù)制太多HER2蛋白。在這一比例的乳腺癌診斷中,約60%以前被歸類為HER陰性亞型患者現(xiàn)在可以被認(rèn)為是HER2低。在今天的批準(zhǔn)之前,低點HER患者接受內(nèi)分泌治療或化療。

藥品資訊

  • 通常,六神丸不會導(dǎo)致想吐的感覺。六神丸是一種中成藥,主要成分包括牛黃、珍珠、冰片等,具有清熱解毒、消炎止痛的功效。在正常劑量下使用,大多數(shù)人不會出現(xiàn)明顯的不適反應(yīng)。然而,由于個體差異,少數(shù)人可能會出現(xiàn)

  • 通常,六神丸并不用于快速退燒。六神丸是一種中成藥,主要用于清熱解毒和消炎止痛,而非直接退燒。發(fā)燒是身體對感染的一種自然反應(yīng),需要根據(jù)具體原因選擇合適的藥物。例如,對乙酰氨基酚、布洛芬和阿司匹林等藥物,

  • 通常,牙膏和六神丸并不具備消炎作用。牙膏的主要功能是清潔牙齒和口腔,而六神丸是一種中成藥,主要用于清熱解毒和消腫止痛。雖然六神丸在某些情況下可能有助于緩解炎癥癥狀,但它并非專門用于消炎。在實際應(yīng)用中,

  • 通常,在服用六神丸后可以進(jìn)行適度的跑步活動。六神丸主要用于清熱解毒、消炎止痛,服用后一般不會對運動產(chǎn)生明顯影響。然而,運動強度不宜過大,以免加重身體負(fù)擔(dān)。在服用六神丸的同時,還可以考慮使用其他藥物輔助

  • 通常不建議直接用水送服六神丸。六神丸是一種中成藥,其成分包括牛黃、珍珠、麝香等,具有清熱解毒、消腫止痛的功效。由于其特殊的成分和作用機制,直接用水送服可能影響藥效的發(fā)揮。在實際應(yīng)用中,六神丸的服用方法

  • 通常,口干并不是六神丸的適應(yīng)癥。六神丸主要用于清熱解毒,消腫止痛,適用于咽喉腫痛、扁桃體炎、癰疽疔瘡等癥狀??诟煽赡苁怯捎诙喾N原因引起的,如脫水、藥物副作用、某些疾病等。在治療口干時,一般會考慮使用含

  • 通常,哺乳期婦女在用藥時需要格外小心,因為藥物成分可能通過母乳傳給嬰兒。六神丸含有牛黃、麝香等成分,可能對嬰兒產(chǎn)生不良影響。因此,哺乳期婦女在使用六神丸時,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用。哺乳期婦女在使用六神

  • 六神丸通常不用于活血消腫。六神丸是一種中成藥,主要成分包括牛黃、珍珠、雄黃等,主要用于清熱解毒、消炎止痛。在臨床上,六神丸常用于治療咽喉腫痛、口腔潰瘍、牙痛等癥。對于活血消腫,一般會選用其他藥物,如復(fù)

  • 通常,六神丸可能對喉嚨水腫有一定的緩解作用,但并非針對所有情況都有效。六神丸含有牛黃、珍珠、麝香等成分,具有清熱解毒、消腫止痛的功效。在喉嚨水腫較輕的情況下,六神丸可能通過清熱解毒作用,緩解局部炎癥和

  • 通常,虛火盛可以通過服用一些中成藥來緩解。中成藥在調(diào)節(jié)身體平衡方面具有獨特的優(yōu)勢,能夠溫和地調(diào)和陰陽,減輕虛火引起的不適。在眾多中成藥中,六神丸、牛黃解毒片和知柏地黃丸是常見的選擇。六神丸具有清熱解毒

  • 通常,六神丸不適用于治療喉嚨水腫。喉嚨水腫可能由多種原因引起,如過敏反應(yīng)、感染或外傷等,需要根據(jù)具體原因選擇合適的治療方法。六神丸主要用于清熱解毒、消腫止痛,適用于咽喉腫痛、癰疽瘡癤等癥狀。治療喉嚨水

  • 通常,感冒吃六神丸并不是對癥的。六神丸主要用于清熱解毒,消腫止痛,而感冒是由多種病毒引起的上呼吸道感染,其癥狀包括發(fā)熱、咳嗽、鼻塞、流涕等。六神丸并不能直接針對感冒病毒進(jìn)行治療。感冒的治療需要根據(jù)具體

  • 通常不建議空腹食用六神丸。六神丸是一種中成藥,含有麝香、牛黃、珍珠等成分,具有清熱解毒、消腫止痛的功效??崭故秤每赡軙?dǎo)致胃部不適,影響藥物吸收。此外,六神丸中的某些成分可能對胃腸道產(chǎn)生刺激,空腹食用

  • 六神丸通常不用于治療腸炎。腸炎是一種常見的消化道疾病,其治療需要根據(jù)病因和癥狀來選擇合適的藥物。六神丸主要含有牛黃、珍珠、麝香等成分,具有清熱解毒、消炎止痛的功效,常用于治療咽喉腫痛、癰疽瘡癤等病癥。

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  • 一般而言,經(jīng)期不建議服用六神丸。六神丸是一種中成藥,含有麝香、牛黃、珍珠等成分,具有清熱解毒、消炎止痛的功效。但在經(jīng)期,女性身體處于一種特殊的生理狀態(tài),此時服用六神丸可能會影響月經(jīng)的正常排出,導(dǎo)致月經(jīng)

  • 六神丸通常對止咳化痰具有一定的效果。這種中成藥含有牛黃、珍珠、麝香等成分,具有清熱解毒、消腫止痛的功效,對于咽喉腫痛、咳嗽痰多等癥狀可能有所幫助。然而,其止咳化痰的效果因人而異,且并非所有咳嗽痰多的情

  • 牙疼時,通常可以考慮使用一些藥物來緩解癥狀,但六神丸并不是專門針對牙痛的治療藥物。六神丸主要用于清熱解毒、消腫止痛,適用于咽喉腫痛、癰疽瘡癤等癥。牙疼可能是由于多種原因引起的,如齲齒、牙周炎、智齒問題

  • 六神丸通常不建議每天服用。作為一種中成藥,六神丸具有清熱解毒、消腫止痛的功效,常用于咽喉腫痛、癰疽瘡癤等癥。然而,由于其含有多種成分,如麝香、牛黃、珍珠等,長期或過量服用可能會引起不良反應(yīng),如過敏、肝

  • 通常,口舌生瘡可能是由于多種原因引起的,如口腔衛(wèi)生不良、缺乏維生素、精神壓力大或某些疾病。在沒有明確診斷的情況下,不建議隨意服用六神丸或其他藥物??谏嗌彽闹委熜枰鶕?jù)具體原因來決定。如果是由于缺乏維

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