海辰藥業(yè)：苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價
相關(guān)企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司海辰藥業(yè)(300584.SZ)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的公司產(chǎn)品 苯磺酸氨氯地平片 的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片；劑型：片劑；規(guī)格：5mg(按C20H25ClN2O5計)；注冊分類：化學(xué)藥品；生產(chǎn)企業(yè)：南京海辰藥業(yè)股份有限公司；批件號：2020B02173；原藥品批準文號：國藥準字H20093727；申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2018年11月30日，公司向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。苯磺酸氨氯地平片的適應(yīng)癥為：高血壓、冠心病、心絞痛，是全球處方量最大的心血管藥物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)，商品名“ 絡(luò)活喜 ”(NORVASC)。
公司苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了經(jīng)驗，公司將以此為契機，進一步加快其他產(chǎn)品的一致性評價工作。
