復星醫(yī)藥(600196.SH):苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價
相關(guān)企業(yè): 輝瑞制藥有限公司復星醫(yī)藥(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司(“重慶藥友”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于 苯磺酸氨氯地平片 的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03720),該藥品通過仿制藥一致性評價。
藥品名稱為苯磺酸氨氯地平片;劑型:片劑;規(guī)格:5mg(按C20H25ClN2O5計);注冊分類:化學藥品;藥品生產(chǎn)企業(yè):重慶藥友;原批準文號:國藥準字H20183234;審批結(jié)論:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。2018年度,重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)未有銷售額。
截至公告日,于中國境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥有限公司的 絡(luò)活喜 、華潤賽科藥業(yè)有限責任公司的壓氏達等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供,IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商),2018年度,苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣27.5億元。
截至2019年7月,重慶藥友現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約260萬元(未經(jīng)審計)。