魯抗醫(yī)藥子公司蒙脫石散通過仿制藥一致性評價

1月14日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司賽特公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于 蒙脫石散 的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由益普生藥業(yè)研發(fā)，1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前，蒙脫石散在國內(nèi)主要用于成人及兒童急、慢性 腹瀉 ；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。

據(jù)悉，2019年1月-9月，蒙脫石散國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和零售終端銷售額約7億元，賽特公司該產(chǎn)品的銷售收入為217.31萬元。目前，國內(nèi)共有39個蒙脫石散生產(chǎn)批文。截至公告日，共有13個廠家（四川維奧制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、海南先聲藥業(yè)、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份、杭州康恩貝制藥、哈藥集團(tuán)中藥二廠、北京韓美藥品、山東綠葉制藥、浙江海力生制藥、湖南華納大藥廠、湖南千金湘江藥業(yè)、北京金城泰爾制藥、山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特公司）通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批。

魯抗醫(yī)藥表示，賽特公司蒙脫石散（每袋含蒙脫石3g）通過一致性評價，有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。該藥品開展一致性評價工作以來，賽特公司累計研發(fā)投入約為230萬元人民幣（未經(jīng)審計）。