步長制藥(603858.SH)：獲苯磺酸氨氯地平片藥品注冊證書
相關企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司步長制藥(603858.SH)公布，公司全資子公司陜西步長高新制藥有限公司(“陜西步長高新”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于 苯磺酸氨氯地平片 的《藥品注冊證書》。
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片；劑型：片劑；申請事項：藥品注冊(境內生產)；規(guī)格：按C20H25ClN2O5計5mg；注冊分類：化學藥品4類；證書編號：2020S00712；藥品批準文號：國藥準字H20203567；藥品批準文號有效期：2025年11月09日；上市許可持有人：陜西步長高新制藥有限公司；生產企業(yè)：陜西步長高新制藥有限公司；審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注。冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、 說明書 、包裝標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。
苯磺酸氨氯地平片主要適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛以及經血管造影證實的冠心病。原研廠家為輝瑞制藥有限公司。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片2016年至2019年樣本醫(yī)院銷售額依次為：40.3億元、43.52億元、47.91億元和47.62億元。截至公告日，公司在苯磺酸氨氯地平片上投入的研發(fā)費用約為894萬元人民幣。
