眾生藥業(yè)ZSP1273片通過批準 ZSP1273片具有怎樣的功效？

3月1日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，宣布，最近，中盛藥業(yè)控股子公司創(chuàng)新藥品Z1273片，收到藥物臨床試驗批準通知由美國食品和藥物管理局，并同意Z1273片臨床試驗在美國。ZSP1273是眾生瑞創(chuàng)具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，針對重大突發(fā)性傳染病——甲型流感和人禽流感。ZSP1273在II期臨床研究中取得了積極的結(jié)果：更多的安慰劑組ZSP1273600mgQD組可以縮短緩解七種流感癥狀和緩解發(fā)燒的時間，并達到病毒學(xué)相關(guān)的次要指標的顯著統(tǒng)計差異。

ZSP1273具有較強的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對各種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同一靶點化合物和神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋；與靶點參考化合物和奧司他韋相比，體內(nèi)藥效試驗具有更好的保護動物作用，降低了動物肺病毒的藥效；ZSP1273對病毒株和奧司他韋耐藥性高致病性禽流感病毒有較強的抑制作用，與奧司他韋聯(lián)合用藥具有較高的協(xié)同作用；符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的毒理學(xué)研究結(jié)果表明，ZSP1273具有較高的安全性和較高的安全治療窗口。

就耐藥性而言，ZSP1273也顯示出了明顯的優(yōu)勢。在2008-2009流感季節(jié)，美國、日本和其他國家報告了90%以上的季節(jié)性甲型流感病毒（H1N1）對奧司他韋的耐藥性。據(jù)相關(guān)文獻報道，2019年美國市場上市的新型抗流感藥物巴洛沙韋在口服巴洛沙韋后發(fā)生了2.2%~23.4%的耐藥性突變，兒童患者發(fā)生的耐藥性比例更高。在流感大流行期間，一旦現(xiàn)有抗病毒藥物發(fā)生耐藥性，將對社會公共衛(wèi)生造成更嚴重的威脅，需要更多的抗流感治療藥物。根據(jù)美國FDA的要求，眾生瑞創(chuàng)對美國甲型流感病毒株和巴洛沙韋耐藥病毒株進行了活性測試。

結(jié)果表明，ZSP1273對兩種美國流感病毒株H1N1和H3N2有活性，巴洛沙韋耐藥株有活性，活性水平EC50（最大效果50%的濃度）仍保持在0.01~0.03nm水平，ZSP1273對巴洛沙韋耐藥株的體外EC90（最大效果90%的濃度）活性是巴洛沙韋的3000倍。如果ZSP1273在未來成功開發(fā)，它可以為解決未滿足的重大公共衛(wèi)生需求提供新的治療選擇，以應(yīng)對奧司他韋耐藥和/或巴洛沙韋耐藥甲型流感。

ZSP1273片已在中國完成II期臨床研究。臨床研究結(jié)果顯示，ZSP1273片具有臨床應(yīng)用潛力，治療成人單純甲流感，安全性好。為進一步確認其療效和安全性，正在進行單純甲流感成人臨床試驗。