國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗獲批上市!HPV疫苗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)超千億元缺口待填補(bǔ)
相關(guān)企業(yè)： 杭州默沙東制藥有限公司HPV疫苗之戰(zhàn)正在逐漸破冰。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今天(3月24日)顯示，沃森生物二價(jià)HPV疫苗正式獲批，成為第二款批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。
此前，國(guó)內(nèi)HPV跨國(guó)制藥公司默沙東和GSK壟斷，國(guó)內(nèi)藥企很難分一杯羹。
當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)紛紛在賽道上布局，奮起直追。萬(wàn)泰生物研發(fā)的國(guó)產(chǎn)二價(jià)憑借低價(jià)優(yōu)勢(shì)HPV疫苗于2019年底上市，成為中國(guó)第一個(gè)國(guó)內(nèi)疫苗HPV產(chǎn)品打破了過(guò)去兩雄爭(zhēng)霸的局面。這一次，第二款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗在中國(guó)上市HPV市場(chǎng)格局將再次生變。
截至目前，中國(guó)已批準(zhǔn)上市HPV萬(wàn)泰生物二價(jià)疫苗、沃森生物二價(jià)疫苗、葛蘭素史克（GSK）美國(guó)默沙東的二價(jià)疫苗、四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗。
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國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市HPV疫苗5款
四價(jià)、九價(jià)仍依賴進(jìn)口
一直以來(lái)，HPV疫苗可以稱之為風(fēng)景無(wú)異，一針難求。這和中國(guó)一樣。HPV疫苗普及時(shí)間相對(duì)較短并不重要。
直到2016年7月，葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗在中國(guó)上市，打破了以前的國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)完全空白的僵局。
隨后，跨國(guó)藥企默沙東四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗也分別于2017年和2018年在中國(guó)上市。
隨著國(guó)內(nèi)HPV隨著疫苗接種熱潮的開(kāi)啟，許多地方出現(xiàn)了供不應(yīng)求的情況。當(dāng)?shù)刂扑幑疽布娂娺M(jìn)入該局HPV疫苗賽道展開(kāi)了一場(chǎng)比賽，加快了比賽HPV疫苗研發(fā)步伐。
值得一提的是，智飛生物贏得了默沙東的四九價(jià)HPV疫苗在內(nèi)地的獨(dú)家代理商，業(yè)績(jī)也逃脫了不溫不火的困境，一時(shí)賺了不少錢。
而國(guó)產(chǎn)HPV疫苗慢了一點(diǎn)，一年多后才正式出現(xiàn)。2019年底(2019年12月31日)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)萬(wàn)泰生物二價(jià)疫苗上市登記申請(qǐng)，商品名為新可寧（Cecolin）。這也成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗。
根據(jù)中檢院批發(fā)的數(shù)據(jù)，2020年萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗批發(fā)量為246萬(wàn)，2021年批發(fā)量預(yù)計(jì)約為1000萬(wàn)。數(shù)據(jù)顯示，2021年萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV在中國(guó)，疫苗占四個(gè)批準(zhǔn)HPV疫苗(不含沃森生物二價(jià))HPV37%的疫苗37%。
此前(2月14日)，萬(wàn)泰生物發(fā)布2021年業(yè)績(jī)快報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入57.同比增長(zhǎng)1444億元.25%；上市公司股東凈利潤(rùn)20%；.同比增長(zhǎng)197億元.83%。上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益凈利潤(rùn)19%.同比增長(zhǎng)2144億元.48%。
公告中提到二價(jià)HPV疫苗對(duì)萬(wàn)泰生物業(yè)績(jī)做出了巨大貢獻(xiàn)，繼續(xù)保持產(chǎn)銷繁榮，收入和利潤(rùn)快速增長(zhǎng)。
目前，隨著沃森生物子公司玉溪澤潤(rùn)生物重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18 型)疫苗正式上市，沃森生物、萬(wàn)泰生物、葛蘭素史克將占據(jù)國(guó)內(nèi)二價(jià)疫苗市場(chǎng)，四價(jià)九價(jià)HPV默沙東仍壟斷跨國(guó)制藥公司的疫苗。
換言之，HPV疫苗仍然依賴進(jìn)口，特別是四價(jià)和九價(jià)HPV國(guó)內(nèi)疫苗滲透率仍有很大的市場(chǎng)提升空間。
02
餅有多大？
HPV國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)超過(guò)100億元的缺口需要填補(bǔ)
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，HPV疫苗餅有多大？
據(jù)公開(kāi)報(bào)道，宮頸癌在女性惡性腫瘤中的發(fā)病率僅次于乳腺癌。大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。HPV有300多種亞型病毒，200多種病毒可以感染人類。
目前，HPV疫苗接種是預(yù)防宮頸癌的主要手段之一。目前已在全球上市HPV疫苗有三種：二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。不同之處在于預(yù)防的病毒種類不同。價(jià)格越高，預(yù)防的病毒種類越多，適用年齡也不同。
據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)道，中國(guó)HPV2020年疫苗市場(chǎng)規(guī)模增至135億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元，2020年至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為17億元.7%。
其中，HPV九價(jià)疫苗市場(chǎng)可能在2030年HPV疫苗市場(chǎng)份額最大；HPV二價(jià)疫苗市場(chǎng)預(yù)計(jì)將快速增長(zhǎng)，鑒于HPV二價(jià)疫苗通常更實(shí)惠，更大的人可以接種負(fù)擔(dān)有限的疫苗。
根據(jù)德邦證券的計(jì)算，國(guó)內(nèi)證券HPV疫苗存量市場(chǎng)空間可能超過(guò)2200億元，4、9價(jià)疫苗市場(chǎng)空間可能超過(guò)1800億元，HPV疫苗至少能保持5-10年的快速增長(zhǎng)。
據(jù)報(bào)道，中國(guó)約有3名9-45歲女性.81億人，目前HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%。國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)未達(dá)到峰值。
此外，隨著中國(guó)未來(lái)的發(fā)展HPV男性適應(yīng)癥疫苗獲批，國(guó)內(nèi)男性適應(yīng)癥疫苗獲批HPV疫苗銷量可能會(huì)迎來(lái)另一輪爆炸性增長(zhǎng)。
近兩年來(lái)，全國(guó)許多地方免費(fèi)接種疫苗HPV疫苗趨勢(shì)正在上升。與此同時(shí)，這也成為今年兩會(huì)期間的重點(diǎn)話題之一，未來(lái)可能會(huì)呈現(xiàn)加速的趨勢(shì)，并在更大范圍內(nèi)得到大力推廣。
面對(duì)如此廣闊的市場(chǎng)空間，國(guó)內(nèi)HPV疫苗相關(guān)企業(yè)也全力以赴，時(shí)刻準(zhǔn)備。HPV疫苗研發(fā)屢遭挫折，但仍有不少藥企紛紛投入研發(fā)，同時(shí)在資本市場(chǎng)也頻頻行動(dòng)。
03
國(guó)內(nèi)眾多藥企紛紛布局
HPV疫苗市場(chǎng)會(huì)很快PD-1化”嗎？
除跨國(guó)制藥公司外GSK和默沙東外，國(guó)內(nèi)HPV在研發(fā)軌道上，包括萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、博唯生物、瑞科生物在內(nèi)的國(guó)產(chǎn)玩家已經(jīng)聚集在一起。
除目前已上市的二價(jià)疫苗外，如二價(jià)疫苗GSK、瑞科生物除了萬(wàn)泰生物和沃森生物產(chǎn)品外，也在這里布局。
九價(jià)軌道更擁擠。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，除默沙東九價(jià)疫苗外，博威生物、萬(wàn)泰生物、瑞科生物等九價(jià)疫苗已獲批上市III臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
另外，在大波HPV在疫苗企業(yè)中，康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)疫苗也拓展了男性相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究。女性適應(yīng)癥的研發(fā)已經(jīng)處于III在臨床階段，雖然男性相關(guān)適應(yīng)癥的進(jìn)程稍晚，但也處于I臨床階段。
除了吸引許多國(guó)內(nèi)制藥布局的二、四、九價(jià)疫苗外，還覆蓋了更多HPV病毒型的十一價(jià)、十四價(jià)也開(kāi)始招攬更多選手。如國(guó)藥中生十一價(jià)疫苗目前已處于Ⅱ神州細(xì)胞十四價(jià)疫苗也進(jìn)入臨床階段。
相關(guān)企業(yè)在一邊HPV在疫苗研發(fā)過(guò)程中，我們不愿意落后于資本市場(chǎng)。今年年初以來(lái)，瑞科生物和康樂(lè)衛(wèi)士分別闖入港交所和北交所，搶占國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV第一股疫苗的名字。但目前瑞科生物走得更快。
01
目前，瑞科生物已完成港交所招股，每股定價(jià)24.80港元，一手入場(chǎng)費(fèi)12524.97港元有望成為香港證券交易所HPV第一股。
根據(jù)招股說(shuō)明書，瑞科生物手持5支HPV疫苗管道。分別是兩個(gè)二價(jià)。HPV疫苗管道，一支四價(jià)HPV疫苗管道，2支九價(jià)HPV疫苗管道。目前，其鋁佐劑HPV九價(jià)疫苗REC603已經(jīng)進(jìn)入到III期臨床試驗(yàn)階段，是其最接近商業(yè)化的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)于2025年提交BLA申請(qǐng)。
但瑞科生物暫時(shí)沒(méi)有商業(yè)產(chǎn)品，目前長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài)，虧損幅度逐年擴(kuò)大。
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巧合的是，康樂(lè)衛(wèi)士最近也發(fā)布了招股說(shuō)明書。2月15日，HPV康樂(lè)衛(wèi)士是一家疫苗研發(fā)公司，他宣布該公司計(jì)劃申請(qǐng)北京證券交易所上市。
根據(jù)公開(kāi)信息，康樂(lè)衛(wèi)士成立于2008年，是一家專注于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重組蛋白生物醫(yī)學(xué)研發(fā)企業(yè)。目前，各種創(chuàng)新疫苗品種的研發(fā)已經(jīng)深入、全面地布局。核心產(chǎn)品包括重組三價(jià)、九價(jià)和十五價(jià)HPV新冠肺炎疫苗、多價(jià)諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗等。
值得一提的是，在康樂(lè)衛(wèi)士的產(chǎn)品管線中，重組三價(jià)、九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入三期臨床，進(jìn)度為三甲。
除上述企業(yè)外，還有一批企業(yè)另辟蹊徑HPV疫苗賽道。
博沃生物與美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院如人福醫(yī)藥控股子公司（NIH）簽約，獲得了新一代人乳頭瘤病毒（HPV）全球獨(dú)家產(chǎn)品開(kāi)發(fā)權(quán)、市場(chǎng)權(quán)和專利使用權(quán)仍處于臨床階段。
此外，德展健康子公司東方戰(zhàn)略與美國(guó)合作伙伴Inovio公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)了一項(xiàng)DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM5PSP聯(lián)合治療HPV-16/18相關(guān)宮頸高度鱗狀上皮病變(HSIL)。
毫無(wú)疑問(wèn)，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)制藥公司關(guān)注它HPV賽道上的肥肉。
隨著國(guó)內(nèi)疫苗的發(fā)展和崛起，國(guó)內(nèi)疫苗取代進(jìn)口的趨勢(shì)越來(lái)越明顯。與此同時(shí)，疫苗的價(jià)格也有望下降。以中國(guó)為例，葛蘭素史克的二價(jià)HPV全程疫苗接種費(fèi)1740元，萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV9-14歲接種疫苗的總費(fèi)用為658元，15-45歲接種疫苗的總費(fèi)用為987元，遠(yuǎn)低于進(jìn)口同類產(chǎn)品的單價(jià)。
